Procedura Latarjet: studio comparativo dei risultati dell'approccio artroscopico rispetto all'approccio mini-aperto con un follow-up minimo di 2 anni (Latarjet)
20 luglio 2015 aggiornato da: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Ad oggi, l'uso della procedura artroscopica per eseguire la procedura Latarjet è ancora tecnicamente impegnativo.
I vantaggi della procedura artroscopica devono essere valutati rispetto all'approccio mini-invasivo.
Lo scopo di questo studio era valutare il dolore postoperatorio durante la prima settimana e il posizionamento del blocco osseo coracoideo sull'aspetto anteriore della glenoide.
A un follow-up minimo di 2 anni, sono state valutate la recidiva dell'instabilità della spalla e la valutazione funzionale dei pazienti secondo il Western Ontario Score Index (WOSI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comparativo prospettico è stato condotto in due centri nel 2012.
Ogni centro ha eseguito una procedura, quindi questo studio è stato osservazionale.
Sono stati inclusi tutti i pazienti con instabilità anteriore cronica che necessitava di innesto osseo (Instability Severity Index Score>3).
La procedura Latarjet è stata eseguita mediante approccio mini-open (set Arthrex, Naples, FL) nel primo gruppo e mediante approccio artroscopico (set Depuy-Mitek, Raynham, MA) nel secondo gruppo.
Il protocollo analgesico postoperatorio è stato standardizzato (paracetamolo, antinfiammatori non steroidei, tramadolo).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
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Paris, Francia
- Clinique des Maussins
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con instabilità anteriore cronica che richiedono innesto osseo (Instability Severity Index Score>3)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- instabilità anteriore cronica che richiede innesto osseo (Instability Severity Index Score>3)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Procedura artroscopica Latarjet
approccio artroscopico (set Depuy-Mitek, Raynham, MA)
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approccio artroscopico (set Depuy-Mitek, Raynham, MA)
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Procedura Latarjet mini-aperta
avvicinamento mini-open (set Arthrex, Napoli, FL)
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avvicinamento mini-open (set Arthrex, Napoli, FL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore medio postoperatorio alla spalla su scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
Lasso di tempo: Media durante la prima settimana
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Media durante la prima settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore giornaliero medio su scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 7
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Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 7
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consumo di analgesici (Numero di pillole)
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 7
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Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 7
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presenza di sintomi di disagio postoperatorio (si/no)
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 7
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La presenza (sì/no) di dolore nel sito di incisione, nausea, vomito, vertigini, ansia
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Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 7
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posizione del blocco dell'osso coracoideo rispetto all'aspetto anteriore della glenoide sulla radiografia antero-posteriore e laterale e sulla TAC
Lasso di tempo: Follow-up da 3 a 6 mesi
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Follow-up da 3 a 6 mesi
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Tasso di recidiva di instabilità di spalla (numero di recidive/numero totale di pazienti)
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni
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Follow-up minimo di 2 anni
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Valutazione funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni
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Indice dei punteggi dell'Ontario occidentale (WOSI)
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Follow-up minimo di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APR012012
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