Latarjet-procedure: Sammenlignende resultater-undersøgelse af artroskopisk versus mini-åben tilgang med minimum 2-års opfølgning (Latarjet)
20. juli 2015 opdateret af: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Til dato er brugen af artroskopisk procedure til at udføre Latarjet-proceduren stadig teknisk krævende.
Fordelene ved artroskopisk procedure skal evalueres sammenlignet med den mini-invasive tilgang.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere postoperative smerter i løbet af den første uge og placeringen af coracoid knogleblok på det forreste aspekt af glenoid.
Ved minimum 2 års opfølgning blev tilbagefald af skulderinstabilitet og funktionel evaluering af patienter i henhold til Western Ontario Score Index (WOSI) vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive sammenlignende undersøgelse blev udført på to centre i 2012.
Hvert center udførte en procedure, så denne undersøgelse var observationel.
Alle patienter med en kronisk anterior ustabilitet, der kræver knogletransplantation (Instability Severity Index Score>3), blev inkluderet.
Latarjet-proceduren blev udført ved mini-åben tilgang (sæt Arthrex, Napoli, FL) i den første gruppe og ved artroskopisk tilgang (sæt Depuy-Mitek, Raynham, MA) i den anden gruppe.
Den analgetiske postoperative protokol var standardiseret (paracetamol, ikke-steroid antiinflammatorisk, tramadol).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Paris, Frankrig
- Clinique des Maussins
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med en kronisk anterior ustabilitet, der kræver knogletransplantation (Instability Severity Index Score>3)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk anterior ustabilitet, der kræver knogletransplantation (Instability Severity Index Score>3)
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Artroskopisk Latarjet-procedure
artroskopisk tilgang (sæt Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
artroskopisk tilgang (sæt Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
|
Mini-åben Latarjet-procedure
mini-åben tilgang (sæt Arthrex, Napoli, FL)
|
mini-åben tilgang (sæt Arthrex, Napoli, FL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig postoperativ skuldersmerter på visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Tidsramme: Gennemsnit i den første uge
|
Gennemsnit i den første uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig smerte på visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 7
|
Dagligt fra dag 1 til dag 7
|
|
|
smertestillende forbrug (antal piller)
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 7
|
Dagligt fra dag 1 til dag 7
|
|
|
tilstedeværelse af postoperative ubehagssymptomer (ja/nej)
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 7
|
Tilstedeværelsen (ja/nej) af smerter på snitstedet, kvalme, opkastning, vertigo, angst
|
Dagligt fra dag 1 til dag 7
|
|
coracoid knogleblokposition til det anteriore aspekt af glenoid på den anterior-posteriore og den laterale røntgen og på CT-scanning
Tidsramme: Mellem 3 til 6 måneders opfølgning
|
Mellem 3 til 6 måneders opfølgning
|
|
|
Gentagelsesrate for skulderinstabilitet (antal tilbagefald/samlet antal patienter)
Tidsramme: 2-års minimal opfølgning
|
2-års minimal opfølgning
|
|
|
Funktionel evaluering af patienter
Tidsramme: 2-års minimal opfølgning
|
Western Ontario Score Index (WOSI)
|
2-års minimal opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2015
Først opslået (Skøn)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APR012012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .