Procedura Latarjet: badanie porównawcze wyników metody artroskopowej i mini-otwartej z co najmniej 2-letnią obserwacją (Latarjet)
20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Do chwili obecnej zastosowanie procedury artroskopowej do wykonania zabiegu Latarjet jest nadal wymagające technicznie.
Należy ocenić korzyści z zabiegu artroskopowego w porównaniu z podejściem miniinwazyjnym.
Celem pracy była ocena bólu pooperacyjnego w pierwszym tygodniu oraz ułożenie bloku kości kruczej w przedniej części panewki.
Po minimum 2 latach obserwacji oceniano nawrót niestabilności stawu ramiennego oraz ocenę czynnościową pacjentów według Western Ontario Score Index (WOSI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie porównawcze przeprowadzono w dwóch ośrodkach w 2012 roku.
Każdy ośrodek wykonał jedną procedurę, więc to badanie miało charakter obserwacyjny.
Do badania włączono wszystkich pacjentów z przewlekłą niestabilnością odcinka przedniego, wymagających przeszczepu kości (wskaźnik ciężkości niestabilności>3).
Zabieg Latarjet wykonano z dostępu mini-otwartego (zestaw Arthrex, Naples, Floryda) w pierwszej grupie iz dostępu artroskopowego (zestaw Depuy-Mitek, Raynham, MA) w drugiej grupie.
Wystandaryzowano protokół przeciwbólowy po operacji (paracetamol, niesteroidowe przeciwzapalne, tramadol).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Paris, Francja
- Clinique des Maussins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z przewlekłą niestabilnością przednią wymagającą przeszczepu kości (wskaźnik ciężkości niestabilności>3)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła niestabilność odcinka przedniego wymagająca przeszczepu kości (wskaźnik ciężkości niestabilności >3)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Artroskopowa procedura Latarjet
dostęp artroskopowy (zestaw Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
dostęp artroskopowy (zestaw Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
|
Mini-otwarta procedura Latarjet
podejście mini-otwarte (zestaw Arthrex, Naples, Floryda)
|
podejście mini-otwarte (zestaw Arthrex, Naples, Floryda)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni pooperacyjny ból barku w wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
Ramy czasowe: Średnia w pierwszym tygodniu
|
Średnia w pierwszym tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni dzienny ból w wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 7
|
Codziennie od dnia 1 do dnia 7
|
|
|
konsumpcja środków przeciwbólowych (liczba tabletek)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 7
|
Codziennie od dnia 1 do dnia 7
|
|
|
obecność objawów dyskomfortu pooperacyjnego (tak/nie)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 7
|
Obecność (tak/nie) bólu w miejscu nacięcia, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, niepokoju
|
Codziennie od dnia 1 do dnia 7
|
|
położenie bloku kości kruczej do przedniej części panewki na przednio-tylnym i bocznym zdjęciu rentgenowskim oraz na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy obserwacji
|
Od 3 do 6 miesięcy obserwacji
|
|
|
Częstość nawrotów niestabilności barku (liczba nawrotów/całkowita liczba pacjentów)
Ramy czasowe: 2-letnia minimalna obserwacja
|
2-letnia minimalna obserwacja
|
|
|
Ocena funkcjonalna pacjentów
Ramy czasowe: 2-letnia minimalna obserwacja
|
Indeks punktacji zachodniego Ontario (WOSI)
|
2-letnia minimalna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APR012012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .