Latarjet-menettely: Vertailevat tulokset Artroskooppisen ja mini-avoimen lähestymistavan kanssa vähintään 2 vuoden seurannalla (Latarjet)
maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Toistaiseksi artrroskooppisen toimenpiteen käyttö Latarjet-toimenpiteen suorittamiseen on edelleen teknisesti vaativaa.
Artroskooppisen toimenpiteen hyödyt on arvioitava verrattuna miniinvasiiviseen lähestymistapaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeistä kipua ensimmäisen viikon aikana ja korakoidiluun tukoksen sijaintia glenoidin anteriorisessa osassa.
Vähintään 2 vuoden seurannassa arvioitiin olkapään epävakauden uusiutuminen ja potilaiden toiminnallinen arviointi Western Ontario Score Indexin (WOSI) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen vertaileva tutkimus tehtiin kahdessa keskuksessa vuonna 2012.
Jokainen keskus suoritti yhden menettelyn, joten tämä tutkimus oli havainnointia.
Mukaan otettiin kaikki potilaat, joilla oli krooninen anteriorinen epävakaus, joka vaati luusiirteen (epävakavuusindeksipisteet > 3).
Latarjet-menettely suoritettiin mini-avoin (sarja Arthrex, Napoli, FL) ensimmäisessä ryhmässä ja artroskooppisella lähestymistavalla (sarja Depuy-Mitek, Raynham, MA) toisessa ryhmässä.
Analgeettinen postoperatiivinen protokolla standardisoitiin (parasetamoli, ei-steroidinen tulehduskipulääke, tramadoli).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Paris, Ranska
- Clinique des Maussins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on krooninen anteriorinen epävakaus, joka vaatii luusiirrettä (epävakauden vakavuusindeksipisteet >3)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen etuosan epävakaus, joka vaatii luunsiirtoa (epävakauttavuusindeksin pistemäärä >3)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Artroskooppinen Latarjet toimenpide
artroskooppinen lähestymistapa (sarja Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
artroskooppinen lähestymistapa (sarja Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
|
Mini-avoin Latarjet-menettely
mini-avoin lähestymistapa (sarja Arthrex, Napoli, FL)
|
mini-avoin lähestymistapa (sarja Arthrex, Napoli, FL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen postoperatiivinen olkapääkipu visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
Aikaikkuna: Keskimäärin ensimmäisen viikon aikana
|
Keskimäärin ensimmäisen viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
Päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
|
|
kipulääkkeiden kulutus (pillereiden määrä)
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
Päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
|
|
postoperatiivisten epämukavuusoireiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
Viiltokohdan kipu, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, ahdistus (kyllä/ei)
|
Päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
|
coracoid luun tukoksen sijainti glenoidin anterioriseen osaan anterior-posteriorissa ja lateraalisessa röntgenkuvassa ja CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta
|
3-6 kuukauden seuranta
|
|
|
Hartioiden epävakauden uusiutumisaste (uusitumisten määrä / potilaiden kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 2 vuoden vähimmäisseuranta
|
2 vuoden vähimmäisseuranta
|
|
|
Potilaiden toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuoden vähimmäisseuranta
|
Western Ontario Score Index (WOSI)
|
2 vuoden vähimmäisseuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APR012012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .