Latarjet-procedure: vergelijkende resultatenstudie van arthroscopische versus mini-open benadering met een follow-up van minimaal 2 jaar (Latarjet)
20 juli 2015 bijgewerkt door: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Tot op heden is het gebruik van een arthroscopische procedure om de Latarjet-procedure uit te voeren nog steeds technisch veeleisend.
De voordelen van een arthroscopische procedure moeten worden geëvalueerd in vergelijking met de mini-invasieve benadering.
Het doel van deze studie was het beoordelen van postoperatieve pijn tijdens de eerste week en de positionering van het coracoïde botblok aan de voorkant van de glenoïde.
Na minimaal 2 jaar follow-up werden de terugkeer van schouderinstabiliteit en functionele evaluatie van patiënten volgens de Western Ontario Score Index (WOSI) beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectief vergelijkend onderzoek is in 2012 in twee centra uitgevoerd.
Elk centrum voerde één procedure uit, dus deze studie was observationeel.
Alle patiënten met een chronische anterieure instabiliteit waarvoor bottransplantatie nodig was (Instability Severity Index Score>3) werden geïncludeerd.
De Latarjet-procedure werd uitgevoerd door mini-open benadering (set Arthrex, Naples, FL) in de eerste groep en door arthroscopische benadering (set Depuy-Mitek, Raynham, MA) in de tweede groep.
Het analgetische postoperatieve protocol was gestandaardiseerd (paracetamol, niet-steroïde ontstekingsremmer, tramadol).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
58
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Paris, Frankrijk
- Clinique des Maussins
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een chronische anterieure instabiliteit die bottransplantatie vereist (Instability Severity Index Score>3)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische anterieure instabiliteit die bottransplantatie vereist (Instability Severity Index Score>3)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arthroscopische Latarjet-procedure
arthroscopische benadering (set Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
arthroscopische benadering (set Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
|
Mini-open Latarjet-procedure
mini-open benadering (set Arthrex, Naples, FL)
|
mini-open benadering (set Arthrex, Naples, FL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve schouderpijn op visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
Tijdsspanne: Gemiddeld tijdens de eerste week
|
Gemiddeld tijdens de eerste week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse pijn op visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
Tijdsspanne: Dagelijks van dag1 tot dag7
|
Dagelijks van dag1 tot dag7
|
|
|
analgetisch verbruik (Aantal pillen)
Tijdsspanne: Dagelijks van dag1 tot dag7
|
Dagelijks van dag1 tot dag7
|
|
|
aanwezigheid van postoperatieve ongemakken (ja/nee)
Tijdsspanne: Dagelijks van dag1 tot dag7
|
De aanwezigheid (ja/nee) van pijn op de plaats van de incisie, misselijkheid, braken, duizeligheid, angst
|
Dagelijks van dag1 tot dag7
|
|
coracoïde botblokpositie naar het anterieure aspect van de glenoïde op de anterieur-posterieure en laterale röntgenfoto en op CT-scan
Tijdsspanne: Tussen 3 en 6 maanden follow-up
|
Tussen 3 en 6 maanden follow-up
|
|
|
Herhalingspercentage van schouderinstabiliteit (aantal herhalingen/totaal aantal patiënten)
Tijdsspanne: Minimale follow-up van 2 jaar
|
Minimale follow-up van 2 jaar
|
|
|
Functionele evaluatie van patiënten
Tijdsspanne: Minimale follow-up van 2 jaar
|
West-Ontario Score Index (WOSI)
|
Minimale follow-up van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APR012012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .