Latarjet-prosedyre: komparative resultater studie av artroskopisk versus mini-åpen tilnærming med minimum 2-års oppfølging (Latarjet)
20. juli 2015 oppdatert av: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Til dags dato er bruk av artroskopisk prosedyre for å utføre Latarjet prosedyre fortsatt teknisk krevende.
Fordelene med artroskopisk prosedyre må evalueres sammenlignet med den mini-invasive tilnærmingen.
Målet med denne studien var å vurdere postoperative smerter i løpet av den første uken, og plasseringen av coracoid benblokk ved den fremre delen av glenoiden.
Ved minimum 2 års oppfølging ble tilbakefall av skulderinstabilitet og funksjonell evaluering av pasienter i henhold til Western Ontario Score Index (WOSI) vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive komparative studien ble utført ved to sentre i 2012.
Hvert senter utførte én prosedyre, så denne studien var observasjonsbasert.
Alle pasienter med en kronisk fremre ustabilitet som krever beintransplantasjon (Instability Severity Index Score>3) ble inkludert.
Latarjet-prosedyren ble utført ved mini-åpen tilnærming (sett Arthrex, Napoli, FL) i den første gruppen, og ved artroskopisk tilnærming (sett Depuy-Mitek, Raynham, MA) i den andre gruppen.
Den analgetiske postoperative protokollen ble standardisert (paracetamol, ikke-steroid antiinflammatorisk, tramadol).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Paris, Frankrike
- Clinique des Maussins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med kronisk fremre ustabilitet som krever beintransplantasjon (Instability Severity Index Score>3)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk fremre ustabilitet som krever beintransplantasjon (Instability Severity Index Score>3)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Artroskopisk Latarjet-prosedyre
artroskopisk tilnærming (sett Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
artroskopisk tilnærming (sett Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
|
Mini-åpen Latarjet-prosedyre
mini-åpen tilnærming (sett Arthrex, Napoli, FL)
|
mini-åpen tilnærming (sett Arthrex, Napoli, FL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ skuldersmerter på visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Tidsramme: Gjennomsnittlig i løpet av den første uken
|
Gjennomsnittlig i løpet av den første uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig smerte på visuell analogisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til dag 7
|
Daglig fra dag 1 til dag 7
|
|
|
smertestillende forbruk (antall piller)
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til dag 7
|
Daglig fra dag 1 til dag 7
|
|
|
tilstedeværelse av postoperative ubehagssymptomer (ja/nei)
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til dag 7
|
Tilstedeværelsen (ja/nei) av smerte på snittstedet, kvalme, oppkast, vertigo, angst
|
Daglig fra dag 1 til dag 7
|
|
coracoid benblokkposisjon til den fremre delen av glenoiden på anterior-posterior og lateral røntgen og på CT-skanning
Tidsramme: Mellom 3 til 6 måneders oppfølging
|
Mellom 3 til 6 måneders oppfølging
|
|
|
Gjentaksfrekvens av skulderinstabilitet (antall residiv/totalt antall pasienter)
Tidsramme: 2 års minimal oppfølging
|
2 års minimal oppfølging
|
|
|
Funksjonell evaluering av pasienter
Tidsramme: 2 års minimal oppfølging
|
Western Ontario Score Index (WOSI)
|
2 års minimal oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APR012012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .