Postup Latarjet: Srovnávací studie výsledků artroskopického versus miniotevřeného přístupu s minimálně 2letým sledováním (Latarjet)
20. července 2015 aktualizováno: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Využití artroskopického výkonu k provedení Latarjetova výkonu je dosud technicky náročné.
Je třeba zhodnotit přínos artroskopického výkonu ve srovnání s miniinvazivním přístupem.
Cílem této studie bylo zhodnotit pooperační bolest během prvního týdne a umístění korakoidního kostního bloku na přední straně glenoidu.
Při minimálně 2letém sledování byla hodnocena recidiva nestability ramene a funkční hodnocení pacientů podle Western Ontario Score Index (WOSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní srovnávací studie byla provedena ve dvou centrech v roce 2012.
Každé centrum provedlo jeden postup, takže tato studie byla pozorovací.
Byli zahrnuti všichni pacienti s chronickou přední nestabilitou vyžadující kostní štěp (Instability Severity Index Score>3).
Výkon Latarjet byl proveden v první skupině miniotevřeným přístupem (soubor Arthrex, Naples, FL) a ve druhé skupině artroskopickým přístupem (soubor Depuy-Mitek, Raynham, MA).
Analgetický pooperační protokol byl standardizován (paracetamol, nesteroidní antiflogistika, tramadol).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Paris, Francie
- Clinique des Maussins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s chronickou přední nestabilitou vyžadující kostní štěp (Instability Severity Index Score>3)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická přední nestabilita vyžadující kostní štěp (Instability Severity Index Score>3)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Artroskopický postup Latarjet
artroskopický přístup (set Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
artroskopický přístup (set Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
|
Postup mini-otevřeného Latarjetu
mini-otevřený přístup (set Arthrex, Neapol, FL)
|
mini-otevřený přístup (set Arthrex, Neapol, FL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná pooperační bolest ramene na vizuální analogové škále od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Časové okno: Průměr během prvního týdne
|
Průměr během prvního týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní bolest na vizuální analogové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Časové okno: Denně ode dne 1 do dne 7
|
Denně ode dne 1 do dne 7
|
|
|
spotřeba analgetik (počet pilulek)
Časové okno: Denně ode dne 1 do dne 7
|
Denně ode dne 1 do dne 7
|
|
|
přítomnost pooperačních symptomů diskomfortu (ano/ne)
Časové okno: Denně ode dne 1 do dne 7
|
Přítomnost (ano/ne) bolesti v místě řezu, nevolnost, zvracení, vertigo, úzkost
|
Denně ode dne 1 do dne 7
|
|
poloha korakoidního kostního bloku k přední části glenoidu na anterio-zadním a laterálním RTG snímku a na CT-snímku
Časové okno: Po 3 až 6 měsících sledování
|
Po 3 až 6 měsících sledování
|
|
|
Míra recidivy nestability ramene (počet recidivy/celkový počet pacientů)
Časové okno: Minimální 2 roky sledování
|
Minimální 2 roky sledování
|
|
|
Funkční hodnocení pacientů
Časové okno: Minimální 2 roky sledování
|
Index skóre západního Ontaria (WOSI)
|
Minimální 2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APR012012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .