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Latarjet-Verfahren: Vergleichende Ergebnisstudie des arthroskopischen versus mini-offenen Zugangs mit mindestens 2-jähriger Nachbeobachtung (Latarjet)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Bis heute ist die Verwendung eines arthroskopischen Verfahrens zur Durchführung des Latarjet-Verfahrens technisch immer noch anspruchsvoll. Die Vorteile des arthroskopischen Vorgehens müssen im Vergleich zum mini-invasiven Vorgehen evaluiert werden. Das Ziel dieser Studie war es, die postoperativen Schmerzen während der ersten Woche und die Positionierung des Coracoid-Knochenblocks am anterioren Aspekt des Glenoids zu beurteilen. Nach mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung wurden das Wiederauftreten der Schulterinstabilität und die funktionelle Bewertung der Patienten gemäß dem Western Ontario Score Index (WOSI) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Vergleichsstudie wurde 2012 an zwei Zentren durchgeführt. Jedes Zentrum führte ein Verfahren durch, sodass es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelte. Alle Patienten mit einer chronischen vorderen Instabilität, die eine Knochentransplantation erforderte (Instability Severity Index Score > 3), wurden eingeschlossen. Das Latarjet-Verfahren wurde in der ersten Gruppe durch einen mini-offenen Zugang (Set Arthrex, Naples, FL) und in der zweiten Gruppe durch einen arthroskopischen Zugang (Set Depuy-Mitek, Raynham, MA) durchgeführt. Das analgetische postoperative Protokoll war standardisiert (Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika, Tramadol).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92000
        • Hospital Ambroise Paré Paris
      • Paris, Frankreich
        • Clinique des Maussins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer chronischen anterioren Instabilität, die eine Knochentransplantation erfordert (Instability Severity Index Score>3)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische anteriore Instabilität, die eine Knochentransplantation erfordert (Instability Severity Index Score>3)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arthroskopisches Latarjet-Verfahren
arthroskopischer Zugang (Set Depuy-Mitek, Raynham, MA)
Verfahren: Arthroskopisches Latarjet-Verfahren
arthroskopischer Zugang (Set Depuy-Mitek, Raynham, MA)
Mini-offenes Latarjet-Verfahren
Mini-offener Ansatz (Set Arthrex, Neapel, FL)
Verfahren: Mini-offenes Latarjet-Verfahren
Mini-offener Ansatz (Set Arthrex, Neapel, FL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche postoperative Schulterschmerzen auf visueller Analogskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen)
Zeitfenster: Durchschnitt in der ersten Woche
Durchschnitt in der ersten Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Schmerz auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7
Täglich von Tag 1 bis Tag 7
Analgetikaverbrauch (Anzahl der Pillen)
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7
Täglich von Tag 1 bis Tag 7
Vorhandensein von postoperativen Beschwerden (ja/nein)
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7
Das Vorhandensein (ja/nein) von Schmerzen an der Inzisionsstelle, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Angstzuständen
Täglich von Tag 1 bis Tag 7
Coracoid-Knochenblockposition zum anterioren Aspekt des Glenoids auf dem anterior-posterioren und dem lateralen Röntgenbild und auf dem CT-Scan
Zeitfenster: Zwischen 3 bis 6 Monate Nachsorge
Zwischen 3 bis 6 Monate Nachsorge
Rezidivrate der Schulterinstabilität (Anzahl der Rezidive/Gesamtzahl der Patienten)
Zeitfenster: 2 Jahre minimale Nachbeobachtung
2 Jahre minimale Nachbeobachtung
Funktionelle Bewertung von Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre minimale Nachbeobachtung
Western Ontario Score Index (WOSI)
2 Jahre minimale Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR012012

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