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脳卒中を予防するための mHealth スクリーニング (mSToPS)

2022年11月8日 更新者：Steven Steinhubl、Scripps Translational Science Institute

脳卒中を予防するための mHealth スクリーニング (mSToPS)

この研究の目的は、請求データを使用して無症候性心房細動のスクリーニングに適した高リスク コホートを特定できるかどうかを調査し、それらの個人をモバイル ヘルス テクノロジー対応のホーム モニタリング プログラムに参加させて事前に文書化することです。診断されていない心房細動を発見し、この早期発見に関連する結果の利点の臨床的証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、心房細動の既往歴はないが、臨床的危険因子に基づいてリスクが高いと判断された個人のコホートにおける断続的なリズムモニタリングの2つの異なる方法を研究し、心房細動の検出率を比較することを提案することです。定期的なケアに関連するモニタリングを通じて。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Translational Science Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加者：

研究集団は、エトナとメディケアの集団に由来します。

包含基準:

  • 75 歳以上の男性または女性
  • 55 歳以上の男性、または 65 歳以上の女性、および
  • 以前の CVA、または
  • 心不全、または
  • 糖尿病と高血圧の両方の診断、または
  • 僧帽弁疾患、または
  • 左心室肥大、または
  • ホーム O2 を必要とする COPD、または
  • 睡眠時無呼吸、または
  • -肺塞栓症の病歴、または
  • 心筋梗塞の病歴、または
  • 肥満の診断

除外基準:

  • 心房細動、心房粗動または心房頻拍の現在または以前の診断
  • 慢性抗凝固療法を受けている
  • ホスピスケア
  • 末期腎臓病
  • 中等度以上の認知症の診断
  • 埋め込み型ペースメーカーおよび/または除細動器
  • 貼付剤に対する皮膚アレルギーの病歴
  • 既知の転移性がん
  • Aetna Compassionate Care Program (ACCP) 参加者 - 進行した病気と限られた余命を持つ個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時監視

即時モニタリングに無作為に割り付けられた個人は、ZIO XT パッチ センサーを受け取り、4 か月のモニタリング期間の最初と最後の 2 週間、0 から 4 か月間着用します。

注: 約 250 人の同意した参加者は、追加の監視デバイス (Amiigo リストバンド) を 4 か月の監視期間にわたって継続的に着用するためのサブスタディへの参加にも招待されます。
デバイス：iRhythm ZIO XT パッチ
ウェアラブル パッチを介したシングル リード ECG モニタリング
デバイス：Amiegoのリストバンド
フォトプレチスモグラフィーを使用して脈拍数を決定します。
アクティブコンパレータ：遅延監視

遅延モニタリングに無作為に割り付けられた個人は、4 か月間通常のケアを受け、その後、ZIO XT パッチ センサーを受け取り、4 か月から 8 か月の研究の最初と最後の 2 週間、それを着用します。

注: 約 250 人の同意した参加者は、追加のモニタリング デバイス (Amiigo リストバンド) を 4 ～ 8 か月間毎日着用するためのサブスタディに参加するよう招待されます。
デバイス：iRhythm ZIO XT パッチ
ウェアラブル パッチを介したシングル リード ECG モニタリング
デバイス：Amiegoのリストバンド
フォトプレチスモグラフィーを使用して脈拍数を決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時監視グループと遅延監視グループにおける新たに診断された AF の発生率
時間枠：4ヶ月のモニタリング期間終了
-遅延モニタリングコホート（一次）および観察対照（二次）と比較した、4か月のモニタリング期間の終わりに少なくとも30秒のAFまたは心房粗動によって定義される、新たに診断されたAFの発生率
4ヶ月のモニタリング期間終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の監視グループと対応する対照群における心房細動の有病率
時間枠：1年
観察研究では、12 か月にわたる追跡調査で、積極的に監視されているコホートと遅延監視されているコホートにおける AF の有病率を調べました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scripps Translational Science Institute

協力者

Janssen Scientific Affairs, LLC
Aetna, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Steven R Steinhubl、study principal investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Version 3.5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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