Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг mHealth для предотвращения инсульта (mSToPS)

8 ноября 2022 г. обновлено: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute

Медицинский скрининг для предотвращения инсульта (MSToPS)

Целью данного исследования является изучение возможности выявления когорты высокого риска, подходящей для скрининга бессимптомной фибрилляции предсердий, с использованием данных заявлений, а затем вовлечение этих лиц в программу домашнего мониторинга с использованием мобильных медицинских технологий, чтобы задокументировать ранее недиагностированной мерцательной аритмии и представить клинические доказательства положительного исхода, связанного с этим ранним выявлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы предложить изучить два разных метода прерывистого мониторинга ритма в когорте лиц без предшествующей истории фибрилляции предсердий, но с установленным повышенным риском на основании клинических факторов риска, и сравнить скорость обнаружения фибрилляции предсердий. посредством мониторинга по сравнению с рутинным уходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники:

Исследуемая популяция будет получена из популяций Aetna и Medicare.

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте > 75 лет или
  • Возраст мужчин > 55 лет или возраст женщин > 65 лет, и
  • Предыдущий CVA или
  • Сердечная недостаточность или
  • Диагноз диабета и гипертонии, или
  • Порок митрального клапана или
  • Гипертрофия левого желудочка или
  • ХОБЛ, требующая домашнего O2, или
  • Апноэ во сне или
  • История легочной эмболии, или
  • История инфаркта миокарда или
  • Диагностика ожирения

Критерий исключения:

  • Текущий или предшествующий диагноз мерцательной аритмии, трепетания предсердий или предсердной тахикардии
  • Прием хронической антикоагулянтной терапии
  • Хосписная помощь
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Диагностика умеренной или выраженной деменции
  • Имплантируемый кардиостимулятор и/или дефибриллятор
  • Кожная аллергия на пластыри в анамнезе
  • Известный метастатический рак
  • Участники программы Aetna Compassionate Care Program (ACCP) — лица с запущенными заболеваниями и ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленный мониторинг

Лица, рандомизированные для немедленного мониторинга, получат накладной датчик ZIO XT и будут носить его в течение первых и последних 2 недель 4-месячного периода мониторинга от 0 до 4 месяцев.

Примечание. Приблизительно 250 согласившихся участников также будут приглашены для участия в дополнительном исследовании, чтобы постоянно носить дополнительное устройство для мониторинга (браслет Amiigo) в течение 4-месячного периода мониторинга.
Устройство: Патч iRhythm ZIO XT
Мониторинг ЭКГ в одном отведении с помощью носимого пластыря
Устройство: Браслет от Amiigo
Определяет частоту пульса с помощью фотоплетизмографии.
Активный компаратор: Отложенный мониторинг

Лица, рандомизированные для отсроченного мониторинга, будут получать обычный уход в течение 4 месяцев, после чего они получат накладной датчик ZIO XT и будут носить его в течение первого и последнего 2-недельного периода исследования с 4 по 8 месяцы.

Примечание. Приблизительно 250 согласившихся участников также будут приглашены для участия в дополнительном исследовании, чтобы ежедневно носить дополнительное устройство мониторинга (браслет Amiigo) в течение месяцев с 4 по 8.
Устройство: Патч iRhythm ZIO XT
Мониторинг ЭКГ в одном отведении с помощью носимого пластыря
Устройство: Браслет от Amiigo
Определяет частоту пульса с помощью фотоплетизмографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота впервые диагностированной ФП в группе немедленного и отсроченного мониторинга
Временное ограничение: Конец 4-месячного периода мониторинга
Частота впервые диагностированной ФП, определяемая как минимум 30-секундной ФП или трепетанием предсердий в конце 4-месячного периода наблюдения по сравнению с когортой с отсроченным мониторингом (первичная) и обсервационным контролем (вторичная)
Конец 4-месячного периода мониторинга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность мерцательной аритмии в обеих группах наблюдения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1 год
В обсервационном исследовании в течение 12 месяцев наблюдения мы изучили распространенность ФП в когортах с активным и отсроченным наблюдением.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Translational Science Institute

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC
Aetna, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Steven R Steinhubl, study principal investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 3.5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться