Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHälsoscreening för att förhindra stroke (mSToPS)

8 november 2022 uppdaterad av: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute

mHälsoscreening för att förhindra stroke (mSToPS)

Syftet med denna studie är att undersöka om det är möjligt att identifiera en högriskkohort som lämpar sig för screening för asymtomatisk förmaksflimmer med hjälp av anspråksdata, och sedan engagera dessa individer i ett mobilt hälsoteknik-aktiverat hemövervakningsprogram för att dokumentera tidigare odiagnostiserat förmaksflimmer, och tillhandahålla kliniska bevis på en resultatfördel som är förknippad med denna tidiga upptäckt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att föreslå att studera två olika metoder för intermittent rytmövervakning i en kohort av individer utan tidigare historia av förmaksflimmer, men fastställda att de löper ökad risk baserat på kliniska riskfaktorer, och jämföra graden av upptäckt av förmaksflimmer genom övervakning i förhållande till rutinvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Deltagare:

Studiepopulationen kommer att härledas från Aetna- och Medicare-populationerna.

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ålder > 75 eller
  • Manlig ålder > 55, eller kvinnor > 65 år, och
  • Tidigare CVA, eller
  • Hjärtsvikt, eller
  • Diagnos av både diabetes och högt blodtryck, eller
  • Mitralklaffssjukdom, eller
  • Vänsterkammarhypertrofi, eller
  • KOL som kräver hem O2, eller
  • Sömnapné, eller
  • Historien om lungemboli, eller
  • Historik av hjärtinfarkt, eller
  • Diagnos av fetma

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare diagnos av förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi
  • Får kronisk antikoagulationsbehandling
  • Hospicevård
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Diagnos av måttlig eller större demens
  • Implanterbar pacemaker och/eller defibrillator
  • Historik av hudallergier mot självhäftande plåster
  • Känd metastaserande cancer
  • Deltagare i Aetna Compassionate Care Program (ACCP) - individer med avancerad sjukdom och begränsad livslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar övervakning

Individer som randomiserats till omedelbar övervakning kommer att få ZIO XT-patchsensorn och bära den under den första och sista 2-veckorsperioden av den 4-månaders övervakningsperioden 0 till 4 månader.

Notera: Cirka 250 samtyckande deltagare kommer också att bjudas in att delta i en delstudie för att bära en extra övervakningsenhet (Amiigo-armband) kontinuerligt under övervakningsperioden på fyra månader.
Enhet: iRhythm ZIO XT Patch
Enkelavlednings-EKG-övervakning via en bärbar lapp
Enhet: Armband från Amiigo
Bestämmer pulsfrekvensen med hjälp av fotopletysmografi.
Aktiv komparator: Fördröjd övervakning

Individer som randomiserats till fördröjd övervakning kommer att få vanlig vård i 4 månader, varefter de kommer att få ZIO XT-plåstersensorn och bära den under den första och sista 2-veckorsperioden av studiemånaderna 4 till 8.

Obs: Cirka 250 samtyckande deltagare kommer också att bjudas in att delta i en delstudie för att bära en extra övervakningsenhet (Amiigo-armband) dagligen under månaderna 4 till 8.
Enhet: iRhythm ZIO XT Patch
Enkelavlednings-EKG-övervakning via en bärbar lapp
Enhet: Armband från Amiigo
Bestämmer pulsfrekvensen med hjälp av fotopletysmografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nydiagnostiserad AF i gruppen för omedelbar vs fördröjd övervakning
Tidsram: Slut på 4 månaders övervakningsperiod
Incidensen av nydiagnostiserad AF enligt definitionen av minst 30 sekunders AF eller förmaksfladder i slutet av övervakningsperioden på fyra månader jämfört med den fördröjda övervakningskohorten (primär) och observationskontrollen (sekundär)
Slut på 4 månaders övervakningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av förmaksflimmer i båda övervakningsgrupperna kontra matchade kontroller
Tidsram: 1 år
I observationsstudien, över 12 månaders uppföljning, tittade vi på prevalensen av AF i de aktivt övervakade och fördröjda övervakade kohorterna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC
Aetna, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Steinhubl, study principal investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 3.5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera