Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening mHealth k prevenci mrtvice (mSToPS)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute

mHealth screening k prevenci mrtvice (mSToPS)

Účelem této studie je prozkoumat, zda je možné identifikovat vysoce rizikovou kohortu vhodnou pro screening asymptomatické fibrilace síní pomocí údajů o nárocích, a poté zapojit tyto jedince do programu domácího monitorování s mobilní zdravotnickou technologií, aby bylo možné zdokumentovat dříve nediagnostikovanou fibrilaci síní a poskytují klinický důkaz přínosu pro výsledky spojené s touto včasnou detekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je navrhnout studium dvou různých metod intermitentního monitorování rytmu u kohorty jedinců bez předchozí anamnézy fibrilace síní, u nichž bylo na základě klinických rizikových faktorů zjištěno zvýšené riziko, a porovnat míru detekce fibrilace síní prostřednictvím sledování vzhledem k běžné péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci:

Studijní populace bude odvozena z populací Aetna a Medicare.

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 75 nebo
  • Věk mužů > 55 nebo žen > 65 let a
  • Předchozí CVA, popř
  • Srdeční selhání, popř
  • Diagnostika jak diabetu, tak hypertenze, popř
  • Onemocnění mitrální chlopně, popř
  • Hypertrofie levé komory, popř
  • CHOPN vyžadující domácí O2, popř
  • Spánková apnoe, popř
  • V anamnéze plicní embolie, popř
  • Infarkt myokardu v anamnéze, popř
  • Diagnóza obezity

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza fibrilace síní, atriálního flutteru nebo síňové tachykardie
  • Přijímání chronické antikoagulační léčby
  • Hospicová péče
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Diagnóza střední nebo větší demence
  • Implantovatelný kardiostimulátor a/nebo defibrilátor
  • Historie kožních alergií na lepicí náplasti
  • Známá metastatická rakovina
  • Účastníci Aetna Compassionate Care Program (ACCP) – jedinci s pokročilým onemocněním a omezenou délkou života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité sledování

Jednotlivci randomizovaní k okamžitému monitorování obdrží náplasťový senzor ZIO XT a budou jej nosit první a poslední 2 týdny 4měsíčního monitorovacího období 0 až 4 měsíců.

Poznámka: Přibližně 250 souhlasných účastníků bude také pozváno k účasti v dílčí studii, aby nosili další monitorovací zařízení (náramek Amiigo) nepřetržitě po dobu 4 měsíců sledování.
Přístroj: Patch iRhythm ZIO XT
Jednosvodové monitorování EKG prostřednictvím nositelné náplasti
Přístroj: Náramek od Amiigo
Zjišťuje tepovou frekvenci pomocí fotopletysmografie.
Aktivní komparátor: Zpožděné monitorování

Jednotlivci randomizovaní k odloženému monitorování budou dostávat obvyklou péči po dobu 4 měsíců, poté dostanou náplastový senzor ZIO XT a budou jej nosit první a poslední 2 týdenní období studie od 4. do 8. měsíce.

Poznámka: Přibližně 250 souhlasných účastníků bude také pozváno k účasti v dílčí studii, aby nosili denně další monitorovací zařízení (náramek Amiigo) po dobu 4 až 8 měsíců.
Přístroj: Patch iRhythm ZIO XT
Jednosvodové monitorování EKG prostřednictvím nositelné náplasti
Přístroj: Náramek od Amiigo
Zjišťuje tepovou frekvenci pomocí fotopletysmografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nově diagnostikované FS ve skupině okamžitého vs opožděného monitorování
Časové okno: Konec 4měsíčního období sledování
Incidence nově diagnostikované FS, jak je definována alespoň 30 sekundami AF nebo flutteru síní na konci 4měsíčního monitorovacího období ve srovnání se zpožděnou monitorovací kohortou (primární) a observační kontrolou (sekundární)
Konec 4měsíčního období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence fibrilace síní v obou monitorovacích skupinách oproti odpovídajícím kontrolám
Časové okno: 1 rok
V observační studii jsme během 12 měsíců sledování sledovali prevalenci FS v aktivně sledovaných a opožděných sledovaných kohortách.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Translational Science Institute

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC
Aetna, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Steinhubl, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 3.5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Patch iRhythm ZIO XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit