Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

mHealth-Screening zur Prävention von Schlaganfällen (mSToPS)

8. November 2022 aktualisiert von: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute

mHealth-Screening zur Prävention von Schlaganfällen (mSToPS)

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob es möglich ist, eine Hochrisikokohorte zu identifizieren, die für das Screening auf asymptomatisches Vorhofflimmern geeignet ist, indem Schadensdaten verwendet werden, und diese Personen dann in ein mobiles Gesundheitstechnologie-gestütztes Heimüberwachungsprogramm einzubeziehen, um dies vorher zu dokumentieren undiagnostiziertes Vorhofflimmern, und liefern klinische Beweise für einen Ergebnisvorteil im Zusammenhang mit dieser Früherkennung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorzuschlagen, zwei verschiedene Methoden der intermittierenden Rhythmusüberwachung in einer Kohorte von Personen ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte zu untersuchen, bei denen jedoch aufgrund klinischer Risikofaktoren ein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, und die Erkennungsrate von Vorhofflimmern zu vergleichen durch Überwachung in Bezug auf die Routineversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnehmer:

Die Studienpopulation wird aus den Populationen von Aetna und Medicare abgeleitet.

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter > 75 bzw
  • Männliches Alter > 55 oder weibliches Alter > 65 und
  • Vorheriger CVA, oder
  • Herzinsuffizienz bzw
  • Diagnose von Diabetes und Bluthochdruck, oder
  • Mitralklappenerkrankung, bzw
  • Linksventrikuläre Hypertrophie oder
  • COPD, die O2 zu Hause erfordert, oder
  • Schlafapnoe bzw
  • Geschichte der Lungenembolie, oder
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder
  • Diagnose von Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie
  • Erhalten einer chronischen Antikoagulationstherapie
  • Hospizpflege
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren Demenz
  • Implantierbarer Herzschrittmacher und/oder Defibrillator
  • Vorgeschichte von Hautallergien gegen Klebepflaster
  • Bekannter metastasierender Krebs
  • Teilnehmer des Aetna Compassionate Care Program (ACCP) – Personen mit fortgeschrittener Krankheit und begrenzter Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Überwachung

Personen, die für die sofortige Überwachung randomisiert wurden, erhalten den ZIO XT-Pflastersensor und tragen ihn in den ersten und letzten 2 Wochen des 4-monatigen Überwachungszeitraums von 0 bis 4 Monaten.

Hinweis: Ungefähr 250 zustimmende Teilnehmer werden auch zur Teilnahme an einer Teilstudie eingeladen, um während des 4-monatigen Überwachungszeitraums kontinuierlich ein zusätzliches Überwachungsgerät (Amiigo-Armband) zu tragen.
Gerät: iRhythm ZIO XT-Patch
Einzelableitungs-EKG-Überwachung über ein tragbares Pflaster
Gerät: Armband von Amiigo
Ermittelt die Pulsfrequenz mittels Photoplethysmographie.
Aktiver Komparator: Verzögerte Überwachung

Personen, die für eine verzögerte Überwachung randomisiert wurden, erhalten 4 Monate lang die übliche Versorgung, danach erhalten sie den ZIO XT-Pflastersensor und tragen ihn in den ersten und letzten 2 Wochen der Studienmonate 4 bis 8.

Hinweis: Ungefähr 250 zustimmende Teilnehmer werden auch zur Teilnahme an einer Teilstudie eingeladen, um in den Monaten 4 bis 8 täglich ein zusätzliches Überwachungsgerät (Amiigo-Armband) zu tragen.
Gerät: iRhythm ZIO XT-Patch
Einzelableitungs-EKG-Überwachung über ein tragbares Pflaster
Gerät: Armband von Amiigo
Ermittelt die Pulsfrequenz mittels Photoplethysmographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern in der Gruppe mit sofortiger vs. verzögerter Überwachung
Zeitfenster: Ende des 4-monatigen Überwachungszeitraums
Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern, definiert durch mindestens 30 Sekunden Vorhofflimmern oder Vorhofflattern am Ende des 4-monatigen Überwachungszeitraums im Vergleich zur Kohorte mit verzögerter Überwachung (primär) und Beobachtungskontrolle (sekundär)
Ende des 4-monatigen Überwachungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Vorhofflimmern in beiden Überwachungsgruppen im Vergleich zu den gematchten Kontrollen
Zeitfenster: 1 Jahr
In der Beobachtungsstudie untersuchten wir über einen Zeitraum von 12 Monaten die Prävalenz von Vorhofflimmern in den aktiv überwachten und verzögert überwachten Kohorten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC
Aetna, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Steinhubl, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 3.5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur iRhythm ZIO XT-Patch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren