Screening mHealth per prevenire gli ictus (mSToPS)
8 novembre 2022 aggiornato da: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute
Screening mHealth per prevenire gli ictus (mSToPS)
Lo scopo di questo studio è indagare se sia possibile identificare una coorte ad alto rischio adatta allo screening per la fibrillazione atriale asintomatica utilizzando i dati delle richieste, e quindi coinvolgere tali individui in un programma di monitoraggio domiciliare abilitato per la tecnologia sanitaria mobile al fine di documentare in precedenza fibrillazione atriale non diagnosticata e fornire evidenza clinica di un beneficio in termini di risultati associato a questa diagnosi precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di proporre di studiare due diversi metodi di monitoraggio del ritmo intermittente in una coorte di individui senza precedente storia di fibrillazione atriale, ma determinati ad essere ad aumentato rischio sulla base di fattori di rischio clinici, e confrontare il tasso di rilevamento della fibrillazione atriale attraverso il monitoraggio relativo alle cure di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Partecipanti:
La popolazione in studio sarà derivata dalle popolazioni Aetna e Medicare.
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età > 75 o
- Età maschile > 55, o età femminile > 65, e
- CVA precedente, o
- Insufficienza cardiaca, o
- Diagnosi di diabete e ipertensione, o
- Malattia della valvola mitrale, o
- Ipertrofia ventricolare sinistra, o
- BPCO che richiede O2 domiciliare, o
- Apnea notturna, o
- Storia di embolia polmonare, o
- Storia di infarto del miocardio, o
- Diagnosi di obesità
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o precedente di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale
- Ricezione di terapia anticoagulante cronica
- Cura dell'hospice
- Malattia renale allo stadio terminale
- Diagnosi di demenza moderata o maggiore
- Pacemaker impiantabile e/o defibrillatore
- Storia di allergie cutanee ai cerotti adesivi
- Cancro metastatico noto
- Partecipanti all'Aetna Compassionate Care Program (ACCP) - individui con malattia avanzata e aspettativa di vita limitata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio immediato
Gli individui randomizzati al monitoraggio immediato riceveranno il sensore patch ZIO XT e lo indosseranno per il primo e l'ultimo periodo di 2 settimane del periodo di monitoraggio di 4 mesi da 0 a 4 mesi. Nota: circa 250 partecipanti consenzienti saranno inoltre invitati a partecipare a uno studio secondario per indossare un dispositivo di monitoraggio aggiuntivo (braccialetto Amiigo) in modo continuo durante il periodo di monitoraggio di 4 mesi. |
Monitoraggio ECG a derivazione singola tramite patch indossabile
Determina la frequenza cardiaca utilizzando la fotopletismografia.
|
|
Comparatore attivo: Monitoraggio ritardato
Gli individui randomizzati al monitoraggio ritardato riceveranno le cure abituali per 4 mesi, dopodiché riceveranno il sensore patch ZIO XT e lo indosseranno per il primo e l'ultimo periodo di 2 settimane dei mesi di studio da 4 a 8. Nota: circa 250 partecipanti consenzienti saranno inoltre invitati a partecipare a uno studio secondario per indossare un dispositivo di monitoraggio aggiuntivo (braccialetto Amiigo) ogni giorno per i mesi da 4 a 8. |
Monitoraggio ECG a derivazione singola tramite patch indossabile
Determina la frequenza cardiaca utilizzando la fotopletismografia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di FA di nuova diagnosi nel gruppo di monitoraggio immediato vs ritardato
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio di 4 mesi
|
Incidenza di FA di nuova diagnosi definita da almeno 30 secondi di FA o flutter atriale alla fine del periodo di monitoraggio di 4 mesi rispetto alla coorte di monitoraggio ritardato (primario) e al controllo osservazionale (secondario)
|
Fine del periodo di monitoraggio di 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della fibrillazione atriale in entrambi i gruppi di monitoraggio rispetto ai controlli abbinati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nello studio osservazionale, oltre 12 mesi di follow-up, abbiamo esaminato la prevalenza di FA nelle coorti monitorate attivamente e ritardate.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Steinhubl, Study Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Steinhubl SR, Waalen J, Sanyal A, Edwards AM, Ariniello LM, Ebner GS, Baca-Motes K, Zambon RA, Sarich T, Topol EJ. Three year clinical outcomes in a nationwide, observational, siteless clinical trial of atrial fibrillation screening-mHealth Screening to Prevent Strokes (mSToPS). PLoS One. 2021 Oct 5;16(10):e0258276. doi: 10.1371/journal.pone.0258276. eCollection 2021.
- Baca-Motes K, Edwards AM, Waalen J, Edmonds S, Mehta RR, Ariniello L, Ebner GS, Talantov D, Fastenau JM, Carter CT, Sarich TC, Felicione E, Topol EJ, Steinhubl SR. Digital recruitment and enrollment in a remote nationwide trial of screening for undiagnosed atrial fibrillation: Lessons from the randomized, controlled mSToPS trial. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jan 7;14:100318. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100318. eCollection 2019 Jun.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 3.5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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