Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe mHealth w celu zapobiegania udarom (mSToPS)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute

Badania przesiewowe mHealth w celu zapobiegania udarom (mSTOPS)

Celem tego badania jest zbadanie, czy możliwe jest zidentyfikowanie kohorty wysokiego ryzyka odpowiedniej do badań przesiewowych w kierunku bezobjawowego migotania przedsionków na podstawie danych z roszczeń, a następnie zaangażowanie tych osób w program monitorowania domu z obsługą technologii mobilnych w celu udokumentowania wcześniejszego niezdiagnozowanego migotania przedsionków i dostarczyć dowodów klinicznych na korzyści związane z tym wczesnym wykryciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zaproponowanie zbadania dwóch różnych metod monitorowania rytmu przerywanego w kohorcie osób bez wcześniejszego wywiadu migotania przedsionków, ale o zwiększonym ryzyku w oparciu o kliniczne czynniki ryzyka, oraz porównanie częstości wykrywania migotania przedsionków poprzez monitorowanie w stosunku do rutynowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy:

Badana populacja będzie pochodzić z populacji Aetna i Medicare.

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 75 lat lub
  • wiek mężczyzn > 55 lat lub kobiet > 65 lat oraz
  • Wcześniejsze CVA lub
  • Niewydolność serca lub
  • Rozpoznanie zarówno cukrzycy, jak i nadciśnienia tętniczego, lub
  • Choroba zastawki mitralnej lub
  • Przerost lewej komory lub
  • POChP wymagająca domowego O2 lub
  • Bezdech senny lub
  • Historia zatorowości płucnej lub
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub
  • Diagnoza otyłości

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego
  • Otrzymywanie przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej
  • Opieka hospicyjna
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Rozpoznanie umiarkowanej lub większej demencji
  • Wszczepialny rozrusznik serca i/lub defibrylator
  • Historia alergii skórnych na plastry samoprzylepne
  • Znany rak z przerzutami
  • Uczestnicy Aetna Compassionate Care Program (ACCP) - osoby z zaawansowaną chorobą i ograniczoną oczekiwaną długością życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe monitorowanie

Osoby przydzielone losowo do natychmiastowego monitorowania otrzymają czujnik plastra ZIO XT i będą go nosić przez pierwszy i ostatni 2-tygodniowy okres 4-miesięcznego okresu monitorowania od 0 do 4 miesięcy.

Uwaga: Około 250 wyrażających zgodę uczestników zostanie również zaproszonych do udziału w badaniu dodatkowym polegającym na noszeniu dodatkowego urządzenia monitorującego (opaski Amiigo) w sposób ciągły przez 4-miesięczny okres monitorowania.
Urządzenie: Patch iRhythm ZIO XT
Jednoodprowadzeniowe monitorowanie EKG za pomocą opaski do noszenia
Urządzenie: Opaska firmy Amiigo
Określa częstość tętna za pomocą fotopletyzmografii.
Aktywny komparator: Opóźnione monitorowanie

Osoby losowo przydzielone do monitorowania opóźnionego otrzymają zwykłą opiekę przez 4 miesiące, po czym otrzymają czujnik plastra ZIO XT i będą go nosić przez pierwszy i ostatni 2-tygodniowy okres badania od 4 do 8 miesięcy.

Uwaga: Około 250 uczestników, którzy wyrażą na to zgodę, zostanie również zaproszonych do udziału w badaniu dodatkowym polegającym na codziennym noszeniu dodatkowego urządzenia monitorującego (opaski Amiigo) przez miesiące od 4 do 8.
Urządzenie: Patch iRhythm ZIO XT
Jednoodprowadzeniowe monitorowanie EKG za pomocą opaski do noszenia
Urządzenie: Opaska firmy Amiigo
Określa częstość tętna za pomocą fotopletyzmografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowo rozpoznanego AF w grupie monitorowania natychmiastowego i opóźnionego
Ramy czasowe: Koniec 4-miesięcznego okresu monitorowania
Częstość występowania nowo rozpoznanego AF zdefiniowanego przez co najmniej 30 sekund AF lub trzepotania przedsionków pod koniec 4-miesięcznego okresu monitorowania w porównaniu z kohortą z opóźnionym monitorowaniem (pierwotna) i kontrolna obserwacja (wtórna)
Koniec 4-miesięcznego okresu monitorowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania migotania przedsionków w obu grupach monitorujących w porównaniu z dopasowanymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 rok
W badaniu obserwacyjnym, w ciągu 12 miesięcy obserwacji, przyjrzeliśmy się częstości występowania AF w kohortach aktywnie monitorowanych i monitorowanych z opóźnieniem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC
Aetna, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Steinhubl, study principal investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 3.5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj