mHealth-screening om beroertes te voorkomen (mSToPS)
8 november 2022 bijgewerkt door: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute
mHealth-screening om beroertes te voorkomen (mSToPS)
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het mogelijk is om een cohort met een hoog risico te identificeren dat geschikt is voor screening op asymptomatisch atriumfibrilleren met behulp van claimgegevens, en die personen vervolgens te betrekken bij een door mobiele gezondheidstechnologie ondersteund thuismonitoringprogramma om eerdere niet-gediagnosticeerde boezemfibrilleren, en klinisch bewijs leveren van een uitkomstvoordeel in verband met deze vroege detectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om voor te stellen om twee verschillende methoden van intermitterende ritmebewaking te bestuderen in een cohort van personen zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, maar waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op basis van klinische risicofactoren, en om de snelheid van atriumfibrillatiedetectie te vergelijken. door middel van monitoring ten opzichte van routinematige zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Deelnemers:
De onderzoekspopulatie zal worden afgeleid van de Aetna- en Medicare-populaties.
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 75 of
- Mannelijke leeftijd > 55, of vrouwelijke leeftijd > 65, en
- Voorafgaande CVA, of
- Hartfalen, of
- Diagnose van zowel diabetes als hypertensie, of
- Mitralisklepaandoening, of
- Linkerventrikelhypertrofie, of
- COPD vereist thuis O2, of
- Slaapapneu, of
- Geschiedenis van longembolie, of
- Geschiedenis van een hartinfarct, of
- Diagnose van obesitas
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie
- Het ontvangen van chronische antistollingstherapie
- Hospice zorg
- Eindstadium nierziekte
- Diagnose van matige of ernstigere dementie
- Implanteerbare pacemaker en/of defibrillator
- Geschiedenis van huidallergieën voor zelfklevende pleisters
- Bekende uitgezaaide kanker
- Deelnemers aan het Aetna Compassionate Care Program (ACCP) - personen met een gevorderde ziekte en een beperkte levensverwachting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke bewaking
Personen die gerandomiseerd zijn voor onmiddellijke monitoring zullen de ZIO XT patch-sensor ontvangen en deze gedurende de eerste en laatste 2 weken van de 4 maanden monitoringperiode van 0 tot 4 maanden dragen. Opmerking: Ongeveer 250 instemmende deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een subonderzoek om continu een extra bewakingsapparaat (Amiigo-polsbandje) te dragen gedurende de 4 maanden durende monitoringperiode. |
ECG-bewaking met één afleiding via een draagbare patch
Bepaalt de hartslag met behulp van fotoplethysmografie.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde bewaking
Personen die gerandomiseerd zijn voor uitgestelde monitoring krijgen gedurende 4 maanden de gebruikelijke zorg, waarna ze de ZIO XT-patchsensor ontvangen en deze dragen gedurende de eerste en laatste 2 weken van studiemaand 4 tot en met 8. Opmerking: Ongeveer 250 instemmende deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een deelonderzoek om dagelijks een extra bewakingsapparaat (Amiigo-polsbandje) te dragen gedurende de maanden 4 tot en met 8. |
ECG-bewaking met één afleiding via een draagbare patch
Bepaalt de hartslag met behulp van fotoplethysmografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuw gediagnosticeerde AF in de Directe versus Delayed Monitoring Group
Tijdsspanne: Einde van de bewakingsperiode van 4 maanden
|
Incidentie van nieuw gediagnosticeerd AF zoals gedefinieerd door ten minste 30 seconden AF of atriale flutter aan het einde van de monitoringperiode van 4 maanden in vergelijking met het vertraagde monitoringcohort (primair) en observationele controle (secundair)
|
Einde van de bewakingsperiode van 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van boezemfibrilleren in beide bewakingsgroepen versus de gematchte controles
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In de observationele studie, gedurende 12 maanden follow-up, keken we naar de prevalentie van AF in de actief gecontroleerde en vertraagd gecontroleerde cohorten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven R Steinhubl, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Steinhubl SR, Waalen J, Sanyal A, Edwards AM, Ariniello LM, Ebner GS, Baca-Motes K, Zambon RA, Sarich T, Topol EJ. Three year clinical outcomes in a nationwide, observational, siteless clinical trial of atrial fibrillation screening-mHealth Screening to Prevent Strokes (mSToPS). PLoS One. 2021 Oct 5;16(10):e0258276. doi: 10.1371/journal.pone.0258276. eCollection 2021.
- Baca-Motes K, Edwards AM, Waalen J, Edmonds S, Mehta RR, Ariniello L, Ebner GS, Talantov D, Fastenau JM, Carter CT, Sarich TC, Felicione E, Topol EJ, Steinhubl SR. Digital recruitment and enrollment in a remote nationwide trial of screening for undiagnosed atrial fibrillation: Lessons from the randomized, controlled mSToPS trial. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jan 7;14:100318. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100318. eCollection 2019 Jun.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 3.5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .