Detección de mHealth para prevenir accidentes cerebrovasculares (mSToPS)
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute
Detección de mHealth para prevenir accidentes cerebrovasculares (mSToPS)
El propósito de este estudio es investigar si es posible identificar una cohorte de alto riesgo adecuada para la detección de fibrilación auricular asintomática utilizando datos de reclamos, y luego involucrar a esas personas en un programa de monitoreo domiciliario habilitado por tecnología de salud móvil para documentar previamente fibrilación auricular no diagnosticada, y proporcionar evidencia clínica de un beneficio en los resultados asociado con esta detección temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es proponer estudiar dos métodos diferentes de monitorización del ritmo intermitente en una cohorte de individuos sin antecedentes de fibrilación auricular, pero que se determinó que tienen un mayor riesgo según los factores de riesgo clínicos, y comparar la tasa de detección de fibrilación auricular. a través del seguimiento relativo a la atención de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Participantes:
La población del estudio se derivará de las poblaciones de Aetna y Medicare.
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 75 años o
- Hombres mayores de 55 años, o mujeres mayores de 65 años, y
- CVA anterior, o
- Insuficiencia cardíaca, o
- Diagnóstico de diabetes e hipertensión, o
- Enfermedad de la válvula mitral, o
- Hipertrofia ventricular izquierda, o
- EPOC que requiere O2 domiciliario, o
- Apnea del sueño o
- Antecedentes de embolia pulmonar, o
- Antecedentes de infarto de miocardio, o
- Diagnóstico de la obesidad
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o previo de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular
- Recibir tratamiento anticoagulante crónico
- Cuidado de hospicio
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Diagnóstico de demencia moderada o mayor
- Marcapasos y/o desfibrilador implantable
- Antecedentes de alergias en la piel a los parches adhesivos.
- Cáncer metastásico conocido
- Participantes del Programa de atención compasiva (ACCP) de Aetna: personas con enfermedades avanzadas y esperanza de vida limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo Inmediato
Las personas asignadas al azar para el monitoreo inmediato recibirán el sensor de parche ZIO XT y lo usarán durante el primer y último período de 2 semanas del período de monitoreo de 4 meses de 0 a 4 meses. Nota: También se invitará a aproximadamente 250 participantes que den su consentimiento a participar en un subestudio para usar un dispositivo de monitoreo adicional (pulsera Amiigo) de forma continua durante el período de monitoreo de 4 meses. |
Monitoreo de ECG de un solo cable a través de un parche portátil
Determina la frecuencia del pulso mediante fotopletismografía.
|
|
Comparador activo: Monitoreo retrasado
Las personas asignadas al azar a la monitorización diferida recibirán la atención habitual durante 4 meses, después de lo cual recibirán el sensor de parche ZIO XT y lo usarán durante el primer y el último período de 2 semanas de los meses 4 a 8 del estudio. Nota: También se invitará a aproximadamente 250 participantes que den su consentimiento a participar en un subestudio para usar un dispositivo de monitoreo adicional (pulsera Amiigo) diariamente durante los meses 4 a 8. |
Monitoreo de ECG de un solo cable a través de un parche portátil
Determina la frecuencia del pulso mediante fotopletismografía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fibrilación auricular recién diagnosticada en el grupo de monitorización inmediata frente a tardía
Periodo de tiempo: Fin del período de seguimiento de 4 meses
|
Incidencia de FA recién diagnosticada definida por al menos 30 segundos de FA o aleteo auricular al final del período de seguimiento de 4 meses en comparación con la cohorte de seguimiento tardío (primario) y el control observacional (secundario)
|
Fin del período de seguimiento de 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de fibrilación auricular en ambos grupos de monitorización frente a los controles emparejados
Periodo de tiempo: 1 año
|
En el estudio observacional, durante 12 meses de seguimiento, analizamos la prevalencia de la FA en las cohortes con seguimiento activo y con seguimiento tardío.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Steinhubl, Study Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steinhubl SR, Waalen J, Sanyal A, Edwards AM, Ariniello LM, Ebner GS, Baca-Motes K, Zambon RA, Sarich T, Topol EJ. Three year clinical outcomes in a nationwide, observational, siteless clinical trial of atrial fibrillation screening-mHealth Screening to Prevent Strokes (mSToPS). PLoS One. 2021 Oct 5;16(10):e0258276. doi: 10.1371/journal.pone.0258276. eCollection 2021.
- Baca-Motes K, Edwards AM, Waalen J, Edmonds S, Mehta RR, Ariniello L, Ebner GS, Talantov D, Fastenau JM, Carter CT, Sarich TC, Felicione E, Topol EJ, Steinhubl SR. Digital recruitment and enrollment in a remote nationwide trial of screening for undiagnosed atrial fibrillation: Lessons from the randomized, controlled mSToPS trial. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jan 7;14:100318. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100318. eCollection 2019 Jun.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 3.5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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