Triagem mHealth para prevenir derrames (mSToPS)
8 de novembro de 2022 atualizado por: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute
Triagem mHealth para prevenir derrames (mSToPS)
O objetivo deste estudo é investigar se é possível identificar uma coorte de alto risco adequada para triagem de fibrilação atrial assintomática usando dados de reivindicações e, em seguida, envolver esses indivíduos em um programa de monitoramento doméstico habilitado para tecnologia de saúde móvel para documentar previamente fibrilação atrial não diagnosticada e fornecer evidências clínicas de um benefício nos resultados associados a essa detecção precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é propor estudar dois métodos diferentes de monitoramento do ritmo intermitente em uma coorte de indivíduos sem história prévia de fibrilação atrial, mas com risco aumentado com base em fatores de risco clínicos, e comparar a taxa de detecção de fibrilação atrial através do acompanhamento relativo aos cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Participantes:
A população do estudo será derivada das populações Aetna e Medicare.
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade > 75 ou
- Idade masculina > 55, ou idade feminina > 65, e
- AVC prévio, ou
- Insuficiência cardíaca ou
- Diagnóstico de diabetes e hipertensão, ou
- Doença da válvula mitral ou
- Hipertrofia ventricular esquerda ou
- DPOC que requer O2 domiciliar ou
- Apneia do sono ou
- História de embolia pulmonar ou
- História de infarto do miocárdio ou
- Diagnóstico de obesidade
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou prévio de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial
- Recebendo terapia anticoagulante crônica
- Cuidados paliativos
- Doença renal em estágio final
- Diagnóstico de demência moderada ou maior
- Marcapasso implantável e/ou desfibrilador
- Histórico de alergias cutâneas a adesivos
- Câncer metastático conhecido
- Participantes do Aetna Compassionate Care Program (ACCP) - indivíduos com doença avançada e expectativa de vida limitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento Imediato
Indivíduos randomizados para monitoramento imediato receberão o sensor de patch ZIO XT e o usarão durante o primeiro e o último período de 2 semanas do período de monitoramento de 4 meses de 0 a 4 meses. Observação: Aproximadamente 250 participantes consentidos também serão convidados a participar de um subestudo para usar um dispositivo de monitoramento adicional (pulseira Amiigo) continuamente durante o período de monitoramento de 4 meses. |
Monitoramento de ECG de derivação única por meio de um patch vestível
Determina a taxa de pulso usando fotopletismografia.
|
|
Comparador Ativo: Monitoramento Atrasado
Indivíduos randomizados para monitoramento tardio receberão cuidados habituais por 4 meses, após os quais receberão o sensor de patch ZIO XT e o usarão na primeira e na última 2 semanas do período de estudo do 4º ao 8º mês. Nota: Aproximadamente 250 participantes consentidos também serão convidados a participar de um subestudo para usar um dispositivo de monitoramento adicional (pulseira Amiigo) diariamente durante os meses 4 a 8. |
Monitoramento de ECG de derivação única por meio de um patch vestível
Determina a taxa de pulso usando fotopletismografia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de FA recém-diagnosticada no grupo de monitoramento imediato x tardio
Prazo: Fim do período de monitoramento de 4 meses
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Incidência de FA recém-diagnosticada definida por pelo menos 30 segundos de FA ou flutter atrial no final do período de monitoramento de 4 meses em comparação com a coorte de monitoramento tardio (primário) e controle observacional (secundário)
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Fim do período de monitoramento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de fibrilação atrial em ambos os grupos de monitoramento versus os controles correspondentes
Prazo: 1 ano
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No estudo observacional, ao longo de 12 meses de acompanhamento, examinamos a prevalência de FA nas coortes monitoradas ativamente e monitoradas tardiamente.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Steinhubl, study principal investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steinhubl SR, Waalen J, Sanyal A, Edwards AM, Ariniello LM, Ebner GS, Baca-Motes K, Zambon RA, Sarich T, Topol EJ. Three year clinical outcomes in a nationwide, observational, siteless clinical trial of atrial fibrillation screening-mHealth Screening to Prevent Strokes (mSToPS). PLoS One. 2021 Oct 5;16(10):e0258276. doi: 10.1371/journal.pone.0258276. eCollection 2021.
- Baca-Motes K, Edwards AM, Waalen J, Edmonds S, Mehta RR, Ariniello L, Ebner GS, Talantov D, Fastenau JM, Carter CT, Sarich TC, Felicione E, Topol EJ, Steinhubl SR. Digital recruitment and enrollment in a remote nationwide trial of screening for undiagnosed atrial fibrillation: Lessons from the randomized, controlled mSToPS trial. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jan 7;14:100318. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100318. eCollection 2019 Jun.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 3.5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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