预防中风的移动健康筛查 (mSToPS)
2022年11月8日 更新者：Steven Steinhubl、Scripps Translational Science Institute
预防中风的 mHealth 筛查 (mSToPS)
本研究的目的是调查是否有可能使用索赔数据确定适合筛查无症状心房颤动的高风险人群，然后让这些人参与支持移动健康技术的家庭监测计划，以便记录以前未确诊的心房颤动，并提供与这种早期检测相关的结果益处的临床证据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是建议在一组没有房颤病史但根据临床风险因素确定风险增加的个体中研究两种不同的间歇性心律监测方法，并比较房颤检测率通过与常规护理相关的监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
参加者：
研究人群将来自 Aetna 和 Medicare 人群。
纳入标准：
- 男性或女性年龄 > 75 岁或
- 男性年龄 > 55 岁，或女性年龄 > 65 岁，并且
- 先前的 CVA，或
- 心力衰竭，或
- 糖尿病和高血压的诊断，或
- 二尖瓣疾病，或
- 左心室肥大，或
- 需要家庭 O2 的 COPD，或
- 睡眠呼吸暂停，或
- 肺栓塞病史，或
- 心肌梗塞病史，或
- 肥胖的诊断
排除标准：
- 目前或既往诊断为心房颤动、心房扑动或房性心动过速
- 接受长期抗凝治疗
- 临终关怀
- 晚期肾脏疾病
- 中度或重度痴呆症的诊断
- 植入式起搏器和/或除颤器
- 对贴片有皮肤过敏史
- 已知的转移性癌症
- Aetna 同情护理计划 (ACCP) 参与者 - 患有晚期疾病和预期寿命有限的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：即时监控
随机接受即时监测的个人将收到 ZIO XT 贴片传感器，并在 0 至 4 个月的 4 个月监测期间的第一周和最后两周佩戴它。 注意：还将邀请大约 250 名同意的参与者参加一项子研究，以在 4 个月的监测期内连续佩戴额外的监测设备（Amiigo 腕带）。 |
通过可穿戴贴片进行单导联心电图监测
使用光电体积描记法确定脉率。
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有源比较器：延迟监控
随机接受延迟监测的个体将接受 4 个月的常规护理，之后他们将收到 ZIO XT 贴片传感器，并在第 4 至 8 个月的研究的第一周和最后两周佩戴它。 注意：大约 250 名同意的参与者也将被邀请参加一项子研究，在第 4 个月到第 8 个月每天佩戴额外的监测设备（Amiigo 腕带）。 |
通过可穿戴贴片进行单导联心电图监测
使用光电体积描记法确定脉率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即时监测组与延迟监测组新诊断房颤的发生率
大体时间：4 个月监测期结束
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与延迟监测队列（主要）和观察对照（次要）相比，新诊断 AF 的发生率定义为在 4 个月监测期结束时至少 30 秒的 AF 或心房扑动
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4 个月监测期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个监测组与匹配对照组的心房颤动患病率
大体时间：1年
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在观察性研究中，经过超过 12 个月的随访，我们观察了主动监测和延迟监测队列中房颤的患病率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven R Steinhubl、study principal investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steinhubl SR, Waalen J, Sanyal A, Edwards AM, Ariniello LM, Ebner GS, Baca-Motes K, Zambon RA, Sarich T, Topol EJ. Three year clinical outcomes in a nationwide, observational, siteless clinical trial of atrial fibrillation screening-mHealth Screening to Prevent Strokes (mSToPS). PLoS One. 2021 Oct 5;16(10):e0258276. doi: 10.1371/journal.pone.0258276. eCollection 2021.
- Baca-Motes K, Edwards AM, Waalen J, Edmonds S, Mehta RR, Ariniello L, Ebner GS, Talantov D, Fastenau JM, Carter CT, Sarich TC, Felicione E, Topol EJ, Steinhubl SR. Digital recruitment and enrollment in a remote nationwide trial of screening for undiagnosed atrial fibrillation: Lessons from the randomized, controlled mSToPS trial. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jan 7;14:100318. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100318. eCollection 2019 Jun.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月21日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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