Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

m-terveysseulonta aivohalvausten ehkäisemiseksi (mSToPS)

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute

mHealth-seulonta aivohalvausten ehkäisemiseksi (mSTOPS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tunnistaa oireettoman eteisvärinän seulontaan soveltuva korkean riskin kohortti väitetiedon avulla, ja sitten saada kyseiset henkilöt mukaan mobiiliterveysteknologialla toimivaan kotiseurantaohjelmaan, jotta voidaan dokumentoida aiemmin. diagnosoimaton eteisvärinä ja antaa kliinistä näyttöä tämän varhaisen havaitsemisen hyödyistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ehdottaa kahden erilaisen jaksoittaisen rytmin seurantamenetelmän tutkimista kohortissa henkilöillä, joilla ei ole aiempaa eteisvärinää, mutta joilla on todettu olevan lisääntynyt riski kliinisten riskitekijöiden perusteella, ja vertailla eteisvärinän havaitsemisnopeutta. rutiinihoitoon liittyvän seurannan kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistujat:

Tutkimuspopulaatio johdetaan Aetna- ja Medicare-populaatioista.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ikä > 75 tai
  • Miesten ikä > 55 tai naiset > 65 ja
  • Aikaisempi CVA tai
  • Sydämen vajaatoiminta tai
  • Diabeteksen ja verenpainetaudin diagnoosi tai
  • Mitraaliläpän sairaus tai
  • Vasemman kammion hypertrofia tai
  • keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kodin O2:ta tai
  • Uniapnea tai
  • Aiempi keuhkoembolia tai
  • Aiempi sydäninfarkti tai
  • Lihavuuden diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian nykyinen tai aiempi diagnoosi
  • Kroonisen antikoagulanttihoidon saaminen
  • Saattohoito
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Keskivaikean tai suuremman dementian diagnoosi
  • Implantoitava sydämentahdistin ja/tai defibrillaattori
  • Aiemmat ihoallergiat liima-laastareille
  • Tunnettu metastaattinen syöpä
  • Aetna Compassionate Care Program (ACCP) osallistujat – henkilöt, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja rajallinen elinajanodote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön seuranta

Välittömään seurantaan satunnaistetut henkilöt saavat ZIO XT -patch-anturin ja käyttävät sitä ensimmäisen ja viimeisen 2 viikon ajan 4 kuukauden seurantajakson aikana 0–4 kuukautta.

Huomautus: Noin 250 suostumuksensa saanutta osallistujaa kutsutaan myös osatutkimukseen, jossa käytetään lisävalvontalaitetta (Amiigo-ranneke) jatkuvasti 4 kuukauden seurantajakson aikana.
Laite: iRhythm ZIO XT Patch
Yksikytkentäinen EKG-valvonta puettavan laastarin kautta
Laite: Amiigon ranneke
Määrittää pulssin käyttämällä fotopletysmografiaa.
Active Comparator: Viivästynyt valvonta

Viivästettyyn seurantaan satunnaistetut henkilöt saavat tavanomaista hoitoa 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen he saavat ZIO XT -patch-anturin ja käyttävät sitä ensimmäisen ja viimeisen kahden viikon ajan tutkimuskuukausina 4-8.

Huomautus: Noin 250 suostuvaista osallistujaa kutsutaan myös osatutkimukseen, jossa he käyttävät lisävalvontalaitetta (Amiigo-ranneke) päivittäin 4-8 kuukauden ajan.
Laite: iRhythm ZIO XT Patch
Yksikytkentäinen EKG-valvonta puettavan laastarin kautta
Laite: Amiigon ranneke
Määrittää pulssin käyttämällä fotopletysmografiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin diagnosoidun AF:n ilmaantuvuus välittömässä vs. viivästyneessä seurantaryhmässä
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurantajakson loppu
Äskettäin diagnosoidun AF:n ilmaantuvuus määritettynä vähintään 30 sekunnin pituisella AF:llä tai eteislepauksella 4 kuukauden seurantajakson lopussa verrattuna viivästettyyn seurantakohorttiin (ensisijainen) ja havainnointikontrolliin (toissijainen)
4 kuukauden seurantajakson loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän esiintyvyys molemmissa seurantaryhmissä verrattuna vastaaviin kontrolleihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Havaintotutkimuksessa tarkastelimme yli 12 kuukauden seurannassa AF:n esiintyvyyttä aktiivisesti seuratuissa ja viivästyneessä seurannassa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Translational Science Institute

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC
Aetna, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Steinhubl, study principal investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 3.5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa