Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth screening for at forhindre slagtilfælde (mSToPS)

8. november 2022 opdateret af: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute

mSundhedsscreening for at forhindre slagtilfælde (mSToPS)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det er muligt at identificere en højrisiko-kohorte, der er egnet til screening for asymptomatisk atrieflimren ved hjælp af anprisningsdata, og derefter engagere disse personer i et mobilt sundhedsteknologi-aktiveret hjemmeovervågningsprogram for at dokumentere tidligere udiagnosticeret atrieflimren og give kliniske beviser for en resultatfordel forbundet med denne tidlige påvisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at foreslå at studere to forskellige metoder til intermitterende rytmemonitorering i en kohorte af individer uden tidligere historie med atrieflimren, men som er fastlagt at have øget risiko baseret på kliniske risikofaktorer, og sammenligne hastigheden af ​​påvisning af atrieflimren gennem overvågning i forhold til rutinepleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere:

Undersøgelsespopulationen vil blive afledt fra Aetna- og Medicare-populationerne.

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder alder > 75 eller
  • Mand alder > 55, eller kvinder alder > 65, og
  • Forudgående CVA, eller
  • Hjertesvigt, eller
  • Diagnose af både diabetes og hypertension, eller
  • Mitralklapsygdom, eller
  • Venstre ventrikel hypertrofi, eller
  • KOL kræver hjemme O2, eller
  • Søvnapnø, eller
  • Historie om lungeemboli, eller
  • Anamnese med myokardieinfarkt, eller
  • Diagnose af fedme

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af atrieflimren, atrieflimren eller atrieltakykardi
  • Modtager kronisk antikoagulationsbehandling
  • Hospice pleje
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Diagnose af moderat eller større demens
  • Implanterbar pacemaker og/eller defibrillator
  • Anamnese med hudallergi over for klæbeplastre
  • Kendt metastatisk cancer
  • Deltagere i Aetna Compassionate Care Program (ACCP) - personer med fremskreden sygdom og begrænset forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig overvågning

Personer, der er randomiseret til øjeblikkelig overvågning, vil modtage ZIO XT-plastersensoren og bære den i den første og sidste 2-ugers periode af den 4-måneders overvågningsperiode på 0 til 4 måneder.

Bemærk: Ca. 250 samtykkende deltagere vil også blive inviteret til at deltage i et delstudie for at bære en ekstra overvågningsenhed (Amiigo-armbånd) kontinuerligt i løbet af den 4 måneder lange overvågningsperiode.
Enhed: iRhythm ZIO XT Patch
Enkeltaflednings EKG-overvågning via et plaster, der kan bæres
Enhed: Armbånd fra Amiigo
Bestemmer pulsfrekvens ved hjælp af fotoplethysmografi.
Aktiv komparator: Forsinket overvågning

Personer, der er randomiseret til forsinket overvågning, vil modtage sædvanlig pleje i 4 måneder, hvorefter de vil modtage ZIO XT-plastersensoren og bære den i den første og sidste 2-ugers periode af undersøgelsesmåned 4 til 8.

Bemærk: Ca. 250 samtykkende deltagere vil også blive inviteret til at deltage i et delstudie for at bære en ekstra overvågningsenhed (Amiigo-armbånd) dagligt i måned 4 til 8.
Enhed: iRhythm ZIO XT Patch
Enkeltaflednings EKG-overvågning via et plaster, der kan bæres
Enhed: Armbånd fra Amiigo
Bestemmer pulsfrekvens ved hjælp af fotoplethysmografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nydiagnosticeret AF i gruppen med øjeblikkelig vs forsinket overvågning
Tidsramme: Slut på 4 måneders overvågningsperiode
Forekomst af nydiagnosticeret AF som defineret ved mindst 30 sekunders AF eller atrieflimren ved slutningen af ​​den 4 måneder lange monitoreringsperiode sammenlignet med den forsinkede monitoreringskohorte (primær) og observationskontrol (sekundær)
Slut på 4 måneders overvågningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrieflimren i begge overvågningsgrupper versus de matchede kontroller
Tidsramme: 1 år
I observationsstudiet, over 12 måneders opfølgning, så vi på prævalensen af ​​AF i de aktivt overvågede og forsinkede overvågede kohorter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC
Aetna, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Steinhubl, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 3.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med iRhythm ZIO XT Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner