Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mhelsescreening for å forhindre hjerneslag (mSToPS)

8. november 2022 oppdatert av: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute

mHelsescreening for å forhindre hjerneslag (mSToPS)

Hensikten med denne studien er å undersøke om det er mulig å identifisere en høyrisiko-kohort som er egnet for screening for asymptomatisk atrieflimmer ved å bruke påstandsdata, og deretter engasjere disse individene i et mobilt helseteknologi-aktivert hjemmeovervåkingsprogram for å dokumentere tidligere udiagnostisert atrieflimmer, og gi kliniske bevis på en utfallsfordel forbundet med denne tidlige oppdagelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å foreslå å studere to forskjellige metoder for intermitterende rytmeovervåking i en kohort av individer uten tidligere historie med atrieflimmer, men fastslått å ha økt risiko basert på kliniske risikofaktorer, og sammenligne frekvensen av atrieflimmerdeteksjon gjennom overvåking i forhold til rutinemessig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Deltakere:

Studiepopulasjonen vil bli avledet fra Aetna- og Medicare-populasjonene.

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner er over 75 år eller
  • Mann alder > 55, eller kvinner alder > 65, og
  • Tidligere CVA, eller
  • Hjertesvikt, eller
  • Diagnose av både diabetes og hypertensjon, eller
  • Mitralklaffsykdom, eller
  • Venstre ventrikkel hypertrofi, eller
  • KOLS som krever hjemme O2, eller
  • Søvnapné, eller
  • Historie om lungeemboli, eller
  • Anamnese med hjerteinfarkt, eller
  • Diagnose av fedme

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi
  • Får kronisk antikoagulasjonsbehandling
  • Hospice omsorg
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Diagnose av moderat eller større demens
  • Implanterbar pacemaker og/eller defibrillator
  • Historie med hudallergier mot selvklebende flekker
  • Kjent metastatisk kreft
  • Deltakere i Aetna Compassionate Care Program (ACCP) - personer med avansert sykdom og begrenset forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar overvåking

Personer som er randomisert til umiddelbar overvåking vil motta ZIO XT lappesensoren og ha den på seg i den første og siste 2 ukers perioden av den 4 måneder lange overvåkingsperioden på 0 til 4 måneder.

Merk: Omtrent 250 samtykkende deltakere vil også bli invitert til å delta i en delstudie for å bære en ekstra overvåkingsenhet (Amiigo-armbånd) kontinuerlig over den 4 måneder lange overvåkingsperioden.
Enhet: iRhythm ZIO XT Patch
Enkeltavlednings-EKG-overvåking via et plaster som kan bæres
Enhet: Armbånd fra Amiigo
Bestemmer pulsfrekvens ved hjelp av fotopletysmografi.
Aktiv komparator: Forsinket overvåking

Personer som er randomisert til forsinket overvåking vil motta vanlig behandling i 4 måneder, hvoretter de vil motta ZIO XT-plastersensoren og bære den i den første og siste 2-ukers perioden av studiemånedene 4 til 8.

Merk: Omtrent 250 samtykkende deltakere vil også bli invitert til å delta i en delstudie for å bruke en ekstra overvåkingsenhet (Amiigo-armbånd) daglig i månedene 4 til 8.
Enhet: iRhythm ZIO XT Patch
Enkeltavlednings-EKG-overvåking via et plaster som kan bæres
Enhet: Armbånd fra Amiigo
Bestemmer pulsfrekvens ved hjelp av fotopletysmografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nydiagnostisert AF i umiddelbar vs forsinket overvåkingsgruppe
Tidsramme: Slutt på 4 måneders overvåkingsperiode
Forekomst av nydiagnostisert AF som definert av minst 30 sekunder med AF eller atrieflutter ved slutten av den 4 måneder lange overvåkingsperioden sammenlignet med den forsinkede overvåkingskohorten (primær) og observasjonskontroll (sekundær)
Slutt på 4 måneders overvåkingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av atrieflimmer i begge overvåkingsgruppene versus de matchede kontrollene
Tidsramme: 1 år
I observasjonsstudien, over 12 måneders oppfølging, så vi på prevalensen av AF i de aktivt overvåkede og forsinkede overvåkede kohortene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC
Aetna, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Steinhubl, Study Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 3.5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på iRhythm ZIO XT Patch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere