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Dépistage mHealth pour prévenir les AVC (mSToPS)

8 novembre 2022 mis à jour par: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute

Dépistage mHealth pour prévenir les AVC (mSToPS)

Le but de cette étude est de déterminer s'il est possible d'identifier une cohorte à haut risque adaptée au dépistage de la fibrillation auriculaire asymptomatique à l'aide de données sur les réclamations, puis d'engager ces personnes dans un programme de surveillance à domicile basé sur la technologie de la santé mobile afin de documenter précédemment fibrillation auriculaire non diagnostiquée, et fournir des preuves cliniques d'un bénéfice sur les résultats associé à cette détection précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de proposer d'étudier deux méthodes différentes de surveillance du rythme intermittent dans une cohorte d'individus sans antécédent de fibrillation auriculaire, mais déterminés à risque accru en fonction des facteurs de risque cliniques, et de comparer le taux de détection de la fibrillation auriculaire par un suivi relatif aux soins de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Intervenants :

La population étudiée sera dérivée des populations Aetna et Medicare.

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de plus de 75 ans ou
  • Homme > 55 ans ou femme > 65 ans, et
  • CVA antérieur, ou
  • Insuffisance cardiaque, ou
  • Diagnostic de diabète et d'hypertension, ou
  • Maladie de la valve mitrale, ou
  • Hypertrophie ventriculaire gauche, ou
  • MPOC nécessitant de l'O2 à domicile, ou
  • Apnée du sommeil ou
  • Antécédents d'embolie pulmonaire, ou
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, ou
  • Diagnostic de l'obésité

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou antérieur de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire
  • Recevoir un traitement anticoagulant chronique
  • Soins palliatifs
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Diagnostic de démence modérée ou plus grave
  • Stimulateur cardiaque et/ou défibrillateur implantable
  • Antécédents d'allergies cutanées aux patchs adhésifs
  • Cancer métastatique connu
  • Participants au programme Aetna Compassionate Care (ACCP) - personnes atteintes d'une maladie avancée et d'une espérance de vie limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance immédiate

Les personnes randomisées pour une surveillance immédiate recevront le capteur de patch ZIO XT et le porteront pendant la première et la dernière période de 2 semaines de la période de surveillance de 4 mois de 0 à 4 mois.

Remarque : Environ 250 participants consentants seront également invités à participer à une sous-étude pour porter un dispositif de surveillance supplémentaire (bracelet Amiigo) en continu pendant la période de surveillance de 4 mois.
Dispositif: Patch iRhythm ZIO XT
Surveillance ECG à dérivation unique via un patch portable
Dispositif: Bracelet par Amiigo
Détermine la fréquence du pouls à l'aide de la photopléthysmographie.
Comparateur actif: Surveillance différée

Les personnes randomisées pour une surveillance différée recevront les soins habituels pendant 4 mois, après quoi elles recevront le capteur de patch ZIO XT et le porteront pendant la première et la dernière période de 2 semaines des mois d'étude 4 à 8.

Remarque : Environ 250 participants consentants seront également invités à participer à une sous-étude pour porter un dispositif de surveillance supplémentaire (bracelet Amiigo) quotidiennement pendant les mois 4 à 8.
Dispositif: Patch iRhythm ZIO XT
Surveillance ECG à dérivation unique via un patch portable
Dispositif: Bracelet par Amiigo
Détermine la fréquence du pouls à l'aide de la photopléthysmographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la FA nouvellement diagnostiquée dans le groupe de surveillance immédiate vs retardée
Délai: Fin de la période de surveillance de 4 mois
Incidence de la FA nouvellement diagnostiquée telle que définie par au moins 30 secondes de FA ou de flutter auriculaire à la fin de la période de surveillance de 4 mois par rapport à la cohorte de surveillance différée (primaire) et au contrôle observationnel (secondaire)
Fin de la période de surveillance de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la fibrillation auriculaire dans les deux groupes de surveillance par rapport aux témoins appariés
Délai: 1 an
Dans l'étude observationnelle, sur 12 mois de suivi, nous avons examiné la prévalence de la FA dans les cohortes activement surveillées et retardées.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Translational Science Institute

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC
Aetna, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Steinhubl, Study Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 3.5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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