双極性障害の早期成人期（< 35 歳）における再発予防のための補助精神療法 (A2BipoLife)
2020年11月3日 更新者：Prof. Dr. Martin Hautzinger、University Hospital Tuebingen
この有効性研究では、再発を予防し、寛解を維持するために、気分安定剤の下で双極性障害のアジュバントに特化した精神療法と能動的対照介入を比較しています。
患者は、すでに多くの感情的エピソード (6 歳未満) を経験していない、病気の初期 (18 ～ 30 歳) 段階にある必要があります。
さらに、心理的、社会的、神経生物学的なメディエーターとモデレーターがよく特定されています。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害におけるアジュバント心理療法の役割については、制御された結果とフォローアップ研究がまだ不足しています。
複数の感情的エピソードに苦しんでいる年配の被験者を治療することにより、再発を防ぎ、この慢性疾患に適応するのに役立つ心理療法の潜在的な利点は過小評価される可能性があります.
さらに、研究者は、心理療法の成功によるポジティブな変化のメカニズム（メディエーター）、および補助心理療法の結果が良好な被験者（モデレーター、指標、予測因子）についての知識を持っていません。
可能なメディエーターとモデレーターは、社会人口学的、心理的 (認知的、相互作用的)、および/または生物学的 (神経、遺伝的) である可能性があります。
計画された調査では、3 つの質問領域すべてに対処します。
多施設研究では、双極性障害に苦しむ300人の若い被験者が含まれ、安定した投薬に加えて2つの治療のうちの1つが提供されます.
モデレーターとメディエーターは、有望な予備的結果と、双極性障害の心理生物学的理解に基づいて選択されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Eberhard Karls University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極Ⅰ型および双極Ⅱ型障害、
- 18歳から55歳まで、
- 評価、治療、および無作為化にインフォームド コンセントを与えること、
- 現在寛解しており（少なくとも4週間）、薬を服用している、
- 以前の感情エピソードが 6 回未満
除外基準:
- 現在症状がある（うつ病、躁病、軽躁病）、
- 自殺、
- 薬を服用していない、
- 統合失調感情、統合失調症、境界性人格障害、
- 同意しない、または同意を撤回する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEKT 認知・行動・感情
寛解を維持し、再発を防止するための、双極性障害患者の典型的な問題に対する特定の心理療法 (SEKT - 4 モジュール)。
自己観察、心理教育、認知的および行動的介入、社会的リズムだけでなく、感情の調節およびメタ認知技術の古典的な要素を含みます。
1 か月間隔で 4 つの 1 日トリートメント ワークショップのグループ設定で提供されます。
セッション間の時間中の宿題の割り当てと電子監視。
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この双極性障害に特化した心理療法には、4 つのモジュールがあります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FEST臨床支援教育
この支持的で積極的なコントロールの心理療法 (FEST) は、一般原則と、前向きな姿勢、楽観主義、サポート、共感、感情への集中、自助、自分自身のリソースの強化と引き出し、個人的な議論のための時間と余地などの非特異的な介入を使用しています。経験。
コンプライアンスを促進するための病気と薬物治療（気分安定剤）に関する心理教育。
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この能動的制御心理療法には 2 つのモジュールがあります: (a) 双極性障害に関する心理教育、この障害の病因と発症、薬の選択肢、薬の影響と副作用、コンプライアンス、望ましくない副作用への対処方法 (b) についてのグループディスカッションと交換双極性障害に関連する障害関連および個人関連のトピック、セラピストは受動的であり、励まし、耳を傾け、感情や感情を言葉で表現し、被験者のリソースを強化します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい感情エピソードの時間
時間枠：18ヶ月
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ベースラインでは、被験者は寛解しなければなりません。
心理療法は、維持と再発防止に焦点を当てています。
再発は、半年ごとにLIFEインタビューで評価されます
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠：18ヶ月
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抑うつ症状の臨床医による評価
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18ヶ月
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社会的機能
時間枠：18ヶ月
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臨床医による社会的機能の評価 (GAF)
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18ヶ月
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神経生物学的変化（機能的、遺伝的）（機能的MRI）
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時および6か月後の機能的MRI
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6ヶ月
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ヤングマニア評価尺度
時間枠：18ヶ月
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躁症状の臨床医による評価
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin HAUTZINGER, PhD、Department Psychology University Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meyer TD, Hautzinger M. Cognitive behaviour therapy and supportive therapy for bipolar disorders: relapse rates for treatment period and 2-year follow-up. Psychol Med. 2012 Jul;42(7):1429-39. doi: 10.1017/S0033291711002522. Epub 2011 Nov 21.
- Stamm TJ, Zwick JC, O'Malley G, Sondergeld LM, Hautzinger M. Adjuvant psychotherapy in early-stage bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):845. doi: 10.1186/s13063-020-04755-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。