Psychothérapie adjuvante pour la prévention des rechutes chez les jeunes adultes (< 35 ans) du trouble bipolaire (A2BipoLife)
3 novembre 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Cette étude d'efficacité compare une psychothérapie spécifique adjuvante et une intervention de contrôle actif pour le trouble bipolaire sous stabilisateur de l'humeur pour prévenir les rechutes et maintenir la rémission.
Les patients doivent être dans leur phase précoce (18-30 ans) de la maladie sans avoir déjà souffert de trop d'épisodes affectifs (moins de 6).
De plus, des médiateurs et modérateurs psychologiques, sociaux et neurobiologiques sont bien identifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il y a encore un manque d'études contrôlées sur les résultats et de suivi sur le rôle de la psychothérapie adjuvante dans le trouble bipolaire.
En traitant des sujets âgés ayant souffert d'épisodes affectifs multiples, le bénéfice potentiel de la psychothérapie pour prévenir les rechutes et aider à s'adapter à cette maladie chronique pourrait être sous-estimé.
De plus, les enquêteurs n'ont aucune connaissance du mécanisme (médiateurs) des changements positifs par une psychothérapie réussie et des sujets avec de bons résultats de la psychothérapie adjuvante (modérateurs, indicateurs, prédicteurs).
Les médiateurs et modérateurs possibles peuvent être sociodémographiques, psychologiques (cognitifs, interactionnels) et/ou biologiques (neuronaux, génétiques).
L'étude prévue abordera les trois domaines de questions.
Dans une étude multicentrique, 300 sujets plus jeunes souffrant d'un trouble bipolaire seront inclus et recevront l'un des deux traitements en plus d'une médication stable.
Les modérateurs et médiateurs sont sélectionnés sur la base de résultats préliminaires prometteurs et sur la base d'une compréhension psychobiologique du trouble bipolaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
318
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Eberhard Karls University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble bipolaire I et bipolaire II,
- 18 à 55 ans,
- donner son consentement éclairé à l'évaluation, au traitement et à la randomisation,
- actuellement en rémission (depuis au moins 4 semaines) et prenant des médicaments,
- moins de 6 épisodes affectifs antérieurs
Critère d'exclusion:
- actuellement symptomatique (déprimé, maniaque, hypomaniaque),
- suicidaire,
- ne pas prendre de médicaments,
- schizo-affectif, schizophrène, trouble de la personnalité borderline,
- ne pas donner ou retirer son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEKT Cognitif-Comportemental-Emotionnel
Psychothérapie spécifique (SEKT - 4 modules) pour les problèmes typiques des patients bipolaires pour maintenir la rémission et prévenir les rechutes.
Comprenant des éléments classiques d'observation de soi, de psychoéducation, d'interventions cognitives et comportementales, de rythme social mais aussi de régulation des émotions et de techniques métacognitives.
Livré en groupe dans 4 ateliers de traitement d'une journée, chacun à un mois d'intervalle.
Devoirs à domicile et suivi électronique pendant le temps entre les sessions.
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Cette psychothérapie spécifique au trouble bipolaire comporte 4 modules :
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation de soutien clinique FEST
Cette psychothérapie de soutien et de contrôle actif (FEST) utilise des principes généraux et des interventions non spécifiques telles que l'attitude positive, l'optimisme, le soutien, l'empathie, la concentration sur l'émotion, l'auto-assistance, le renforcement et la mobilisation de ses propres ressources, le temps et l'espace pour la discussion de problèmes personnels. expériences.
Psychoéducation sur la maladie et le traitement médicamenteux (stabilisateur d'humeur) pour faciliter l'observance.
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Cette psychothérapie de contrôle actif comporte 2 modules : (a) psychoéducation sur le trouble bipolaire, l'étiologie et le développement de ce trouble, les options médicamenteuses, les effets et les effets secondaires des médicaments, l'observance, comment gérer les effets secondaires indésirables (b) discussion de groupe et échange sur sujets pertinents pour le trouble et personnels liés au trouble bipolaire, le thérapeute est passif, encourageant, écoutant, verbalisant les sentiments et les émotions, renforçant les ressources des sujets
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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C'est l'heure du nouvel épisode affectif
Délai: 18 mois
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Au départ, les sujets doivent être renvoyés.
Les psychothérapies se concentrent sur l'entretien et la prévention des rechutes.
La rechute sera évaluée par un entretien LIFE tous les six mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: 18 mois
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Évaluations cliniciennes des symptômes dépressifs
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18 mois
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Fonctionnement social
Délai: 18 mois
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Le clinicien évalue le fonctionnement social (GAF)
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18 mois
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Modifications neurobiologiques (fonctionnelles, génétiques) (IRM fonctionnelle)
Délai: 6 mois
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IRM fonctionnelle au départ et après six mois
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6 mois
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: 18 mois
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Évaluations cliniciennes des symptômes maniaques
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meyer TD, Hautzinger M. Cognitive behaviour therapy and supportive therapy for bipolar disorders: relapse rates for treatment period and 2-year follow-up. Psychol Med. 2012 Jul;42(7):1429-39. doi: 10.1017/S0033291711002522. Epub 2011 Nov 21.
- Stamm TJ, Zwick JC, O'Malley G, Sondergeld LM, Hautzinger M. Adjuvant psychotherapy in early-stage bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):845. doi: 10.1186/s13063-020-04755-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Première publication (Estimation)
23 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01EE1404C
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