Psicoterapia adjuvante para prevenção de recaídas no início da idade adulta (< 35 anos) de transtorno bipolar (A2BipoLife)
3 de novembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Este estudo de eficácia compara uma psicoterapia adjuvante específica e uma intervenção de controle ativo para Transtorno Bipolar sob estabilizador de humor para prevenir recaídas e manter a remissão.
Os pacientes devem estar na fase inicial (18-30 anos) da doença sem já terem sofrido muitos episódios afetivos (abaixo de 6).
Além disso, mediadores e moderadores psicológicos, sociais e neurobiológicos devem ser identificados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ainda faltam resultados controlados e estudos de acompanhamento sobre o papel da psicoterapia adjuvante no Transtorno Bipolar.
Ao tratar idosos com múltiplos episódios afetivos, o potencial benefício da psicoterapia para prevenir recaídas e ajudar a ajustar-se a esta doença crônica pode ser subestimado.
Além disso, os investigadores não têm conhecimento de mecanismos (mediadores) de mudanças positivas por psicoterapia bem-sucedida e de indivíduos com bom resultado de psicoterapia adjuvante (moderadores, indicadores, preditores).
Possíveis mediadores e moderadores podem ser sociodemográficos, psicológicos (cognitivos, interacionais) e/ou biológicos (neuronais, genéticos).
O estudo planejado abordará todas as três áreas de questões.
Em um estudo multicêntrico, 300 indivíduos mais jovens que sofrem de um transtorno bipolar serão incluídos e receberão um dos dois tratamentos além da medicação estável.
Moderadores e mediadores são selecionados com base em resultados preliminares promissores e com base em uma compreensão psicobiológica do Transtorno Bipolar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Eberhard Karls University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno Bipolar I e Bipolar II,
- 18 a 55 anos,
- dar consentimento informado para avaliação, tratamento e randomização,
- atualmente remitido (por pelo menos 4 semanas) e tomando medicação,
- menos de 6 episódios afetivos anteriores
Critério de exclusão:
- atualmente sintomático (deprimido, maníaco, hipomaníaco),
- suicida,
- não tomar remédios,
- transtorno de personalidade esquizoafetiva, esquizofrênica, borderline,
- não dar ou retirar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SEKT Cognitivo-Comportamental-Emocional
Psicoterapia específica (SEKT - 4 módulos) para problemas típicos de pacientes bipolares para manter a remissão e prevenir recaídas.
Incluindo elementos clássicos de auto-observação, psicoeducação, intervenções cognitivas e comportamentais, ritmo social, mas também regulação emocional e técnicas meta-cognitivas.
Entregue em grupo em 4 workshops de tratamento de um dia, cada um com um mês de intervalo.
Atribuição de tarefas de casa e monitoramento eletrônico durante o tempo entre as sessões.
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Esta psicoterapia específica para a Perturbação Bipolar tem 4 módulos:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FEST Apoio Clínico Educacional
Esta psicoterapia de controle ativo e de suporte (FEST) está usando princípios gerais e intervenções não específicas, como atitude positiva, otimismo, apoio, empatia, foco na emoção, autoajuda, fortalecimento e obtenção de recursos próprios, tempo e espaço para discussão de questões pessoais experiências.
Psicoeducação sobre a doença e tratamento medicamentoso (estabilizador do humor) para facilitar a adesão.
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Esta psicoterapia de controle ativo tem 2 módulos: (a) psicoeducação sobre o Transtorno Bipolar, etiologia e desenvolvimento deste transtorno, opções de drogas, efeitos e efeitos colaterais da medicação, adesão, como lidar com efeitos colaterais indesejados (b) discussão em grupo e troca sobre tópicos relevantes do transtorno e relevantes pessoais relacionados ao Transtorno Bipolar, o terapeuta é passivo, incentivando, ouvindo, verbalizando sentimentos e emoções, fortalecendo os recursos do sujeito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para novo episódio afetivo
Prazo: 18 meses
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Na linha de base, os indivíduos devem ser remetidos.
As psicoterapias se concentram na manutenção e na prevenção de recaídas.
A recaída será avaliada pela entrevista LIFE a cada seis meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário rápido de sintomas depressivos
Prazo: 18 meses
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Avaliações clínicas de sintomas depressivos
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18 meses
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Funcionamento social
Prazo: 18 meses
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Avaliação clínica do funcionamento social (GAF)
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18 meses
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Alterações neurobiológicas (funcionais, genéticas) (ressonância magnética funcional)
Prazo: 6 meses
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ressonância magnética funcional no início e após seis meses
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6 meses
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: 18 meses
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Avaliações clínicas de sintomas maníacos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meyer TD, Hautzinger M. Cognitive behaviour therapy and supportive therapy for bipolar disorders: relapse rates for treatment period and 2-year follow-up. Psychol Med. 2012 Jul;42(7):1429-39. doi: 10.1017/S0033291711002522. Epub 2011 Nov 21.
- Stamm TJ, Zwick JC, O'Malley G, Sondergeld LM, Hautzinger M. Adjuvant psychotherapy in early-stage bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):845. doi: 10.1186/s13063-020-04755-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01EE1404C
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