Adjuvant psykoterapi för att förebygga återfall i tidig vuxen ålder (< 35 år) av bipolär sjukdom (A2BipoLife)
3 november 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Denna effektstudie jämför en adjuvant specifik psykoterapi och en aktiv kontrollintervention för bipolär sjukdom under humörstabilisator för att förhindra återfall och bibehålla remission.
Patienter bör vara i sin tidiga (18-30 års) sjukdomsfas utan att redan ha drabbats av för många affektiva episoder (under 6).
Dessutom kan psykologiska, sociala och neurobiologiska mediatorer och moderatorer väl identifieras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns fortfarande en brist på kontrollerade utfalls- och uppföljningsstudier om rollen av adjuvant psykoterapi vid bipolär sjukdom.
Genom att behandla äldre personer som har lidit av flera affektiva episoder kan den potentiella nyttan av psykoterapi för att förhindra återfall och hjälpa till att anpassa sig till denna kroniska sjukdom underskattas.
Dessutom har utredarna ingen kunskap om mekanismer (mediatorer) för positiva förändringar genom framgångsrik psykoterapi och om försökspersoner med gott resultat av adjuvant psykoterapi (moderatorer, indikatorer, prediktorer).
Möjliga mediatorer och moderatorer kan vara sociodemografiska, psykologiska (kognitiva, interaktionella) och/eller biologiska (neuronala, genetiska).
Den planerade studien kommer att behandla alla tre frågorna.
I en multicenterstudie kommer 300 yngre patienter som lider av en bipolär sjukdom att inkluderas och ge en av två behandlingar utöver stabil medicinering.
Moderatorer och medlare väljs ut på lovande preliminära resultat och baserat på en psykobiologisk förståelse av bipolär sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Eberhard Karls University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bipolär I och Bipolär II sjukdom,
- 18 till 55 år,
- ge informerat samtycke till bedömning, behandling och randomisering,
- för närvarande remitterad (i minst 4 veckor) och tar medicin,
- mindre än 6 tidigare affektiva episoder
Exklusions kriterier:
- för närvarande symtomatisk (deprimerad, manisk, hypoman),
- självmordsbenägen,
- tar inte medicin,
- schizo-affektiv, schizofren, borderline personlighetsstörning,
- att inte ge eller återkalla samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEKT Kognitiv-Beteende-Emotionell
Specifik psykoterapi (SEKT - 4 moduler) för typiska problem hos bipolära patienter för att bibehålla remission och för att förhindra återfall.
Inklusive klassiska inslag av självobservation, psykoedukation, kognitiva och beteendemässiga interventioner, social rytm men även känsloreglering och metakognitiva tekniker.
Levereras i grupp i 4 endagsbehandlingsworkshops med en månads mellanrum.
Hemuppgift och elektronisk övervakning under tiden mellan pass.
|
Denna bipolära sjukdomsspecifika psykoterapi har 4 moduler:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FEST Clinical Supporting Educational
Denna stödjande, aktiva kontrollpsykoterapi (FEST) använder allmänna principer och icke-specifika interventioner såsom positiv attityd, optimism, stöd, empati, fokus på känslor, självhjälp, stärka och framkalla egna resurser, tid och utrymme för diskussion om personliga upplevelser.
Psykoedukation om sjukdom och drogbehandling (humörstabilisator) för att underlätta följsamhet.
|
Denna aktiva kontrollpsykoterapi har 2 moduler: (a) psykoedukation om bipolär sjukdom, etiologin och utvecklingen av denna sjukdom, läkemedelsalternativ, effekter och biverkningar av medicinering, följsamhet, hur man hanterar oönskade biverkningar (b) gruppdiskussion och utbyte om störningsrelevanta och personligt relevanta ämnen relaterade till bipolär sjukdom, terapeuten är passiv, uppmuntrande, lyssnar, verbaliserar känslor och känslor, stärker ämnens resurser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för ett nytt affektavsnitt
Tidsram: 18 månader
|
Vid baslinjen måste försökspersonerna remitteras.
Psykoterapier fokuserar på underhåll och förebyggande av återfall.
Återfall kommer att bedömas genom LIFE-intervju var sjätte månad
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbinventering av depressiva symtom
Tidsram: 18 månader
|
Läkarens betyg av depressiva symtom
|
18 månader
|
|
Socialt fungerande
Tidsram: 18 månader
|
Klinikern betygsätter socialt fungerande (GAF)
|
18 månader
|
|
Neurobiologiska förändringar (funktionella, genetiska) (funktionell MRT)
Tidsram: 6 månader
|
funktionell MRT vid baslinjen och efter sex månader
|
6 månader
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsram: 18 månader
|
Läkarens betyg av maniska symtom
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Meyer TD, Hautzinger M. Cognitive behaviour therapy and supportive therapy for bipolar disorders: relapse rates for treatment period and 2-year follow-up. Psychol Med. 2012 Jul;42(7):1429-39. doi: 10.1017/S0033291711002522. Epub 2011 Nov 21.
- Stamm TJ, Zwick JC, O'Malley G, Sondergeld LM, Hautzinger M. Adjuvant psychotherapy in early-stage bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):845. doi: 10.1186/s13063-020-04755-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01EE1404C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .