Psicoterapia adyuvante para la prevención de recaídas en la edad adulta temprana (< 35 años) del trastorno bipolar (A2BipoLife)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Este estudio de eficacia compara una psicoterapia específica adyuvante y una intervención de control activo para el trastorno bipolar bajo un estabilizador del estado de ánimo para prevenir la recaída y mantener la remisión.
Los pacientes deben estar en su fase temprana (18-30 años) de la enfermedad sin haber sufrido ya muchos episodios afectivos (menos de 6).
Además, se identificarán mediadores y moderadores psicológicos, sociales y neurobiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todavía hay una falta de resultados controlados y estudios de seguimiento sobre el papel de la psicoterapia adyuvante en el trastorno bipolar.
Al tratar a sujetos mayores que han padecido múltiples episodios afectivos, podría subestimarse el beneficio potencial de la psicoterapia para prevenir recaídas y ayudar a adaptarse a esta enfermedad crónica.
Además, los investigadores no tienen conocimiento del mecanismo (mediadores) de cambios positivos por psicoterapia exitosa y de sujetos con buen resultado de psicoterapia adyuvante (moderadores, indicadores, predictores).
Los posibles mediadores y moderadores pueden ser sociodemográficos, psicológicos (cognitivos, interaccionales) y/o biológicos (neuronales, genéticos).
El estudio planificado abordará las tres áreas de preguntas.
En un estudio multicéntrico, se incluirán 300 sujetos más jóvenes que padecen un trastorno bipolar y se les proporcionará uno de dos tratamientos además de la medicación estable.
Los moderadores y mediadores se seleccionan sobre la base de resultados preliminares prometedores y sobre la base de una comprensión psicobiológica del trastorno bipolar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Eberhard Karls University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno Bipolar I y Bipolar II,
- 18 a 55 años de edad,
- dar su consentimiento informado para la evaluación, el tratamiento y la aleatorización,
- actualmente en remisión (durante al menos 4 semanas) y tomando medicamentos,
- menos de 6 episodios afectivos previos
Criterio de exclusión:
- actualmente sintomático (deprimido, maníaco, hipomaníaco),
- suicida,
- no tomar medicamentos,
- esquizoafectivo, esquizofrénico, trastorno límite de la personalidad,
- no dar o retirar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEKT Cognitivo-Conductual-Emocional
Psicoterapia específica (SEKT - 4 módulos) para problemas típicos de pacientes Bipolares para mantener la remisión y prevenir recaídas.
Incluyendo elementos clásicos de autoobservación, psicoeducación, intervenciones cognitivas y conductuales, ritmo social pero también regulación emocional y técnicas metacognitivas.
Entregado en un entorno grupal en 4 talleres de tratamiento de un día, cada uno con un mes de diferencia.
Asignación de tareas y seguimiento electrónico durante el tiempo entre sesiones.
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Esta psicoterapia específica para el Trastorno Bipolar consta de 4 módulos:
Otros nombres:
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Comparador activo: FEST Clínica Apoyo Educativo
Esta psicoterapia de control activo y de apoyo (FEST) utiliza principios generales e intervenciones no específicas como actitud positiva, optimismo, apoyo, empatía, enfoque en la emoción, autoayuda, fortalecimiento y obtención de recursos propios, tiempo y espacio para la discusión de los problemas personales. experiencias.
Psicoeducación sobre la enfermedad y el tratamiento farmacológico (estabilizador del estado de ánimo) para facilitar su cumplimiento.
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Esta psicoterapia de control activo tiene 2 módulos: (a) psicoeducación sobre el Trastorno Bipolar, la etiología y el desarrollo de este trastorno, opciones de medicamentos, efectos y efectos secundarios de la medicación, cumplimiento, cómo manejar los efectos secundarios no deseados (b) discusión grupal e intercambio sobre Trastorno relevante y temas personales relevantes relacionados con el Trastorno Bipolar, el terapeuta es pasivo, alentador, escucha, verbaliza sentimientos y emociones, fortalece los recursos de los sujetos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de un nuevo episodio afectivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Al inicio del estudio, los sujetos deben ser remitidos.
Las psicoterapias se centran en el mantenimiento y la prevención de recaídas.
La recaída se evaluará mediante una entrevista LIFE cada seis meses.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Qick-Inventario de Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calificaciones clínicas de los síntomas depresivos
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18 meses
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación clínica del funcionamiento social (GAF)
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18 meses
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Cambios neurobiológicos (funcionales, genéticos) (RM funcional)
Periodo de tiempo: 6 meses
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RM funcional al inicio y después de seis meses
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6 meses
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Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calificaciones clínicas de los síntomas maníacos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meyer TD, Hautzinger M. Cognitive behaviour therapy and supportive therapy for bipolar disorders: relapse rates for treatment period and 2-year follow-up. Psychol Med. 2012 Jul;42(7):1429-39. doi: 10.1017/S0033291711002522. Epub 2011 Nov 21.
- Stamm TJ, Zwick JC, O'Malley G, Sondergeld LM, Hautzinger M. Adjuvant psychotherapy in early-stage bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):845. doi: 10.1186/s13063-020-04755-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01EE1404C
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