Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende psykoterapi til forebyggelse af tilbagefald i tidlig voksen alder (< 35 år) af bipolar lidelse (A2BipoLife)

3. november 2020 opdateret af: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Denne effektundersøgelse sammenligner en adjuverende specifik psykoterapi og en aktiv kontrolintervention for bipolar lidelse under humørstabilisator for at forhindre tilbagefald og opretholde remission. Patienter bør være i deres tidlige (18-30 års) sygdomsfase uden allerede at have lidt af mange affektive episoder (under 6). Derudover er psykologiske, sociale og neurobiologiske mediatorer og moderatorer godt identificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der mangler stadig kontrollerede resultater og opfølgende undersøgelser om adjuverende psykoterapis rolle ved bipolar lidelse. Ved at behandle ældre personer, der har lidt af flere affektive episoder, kan den potentielle fordel ved psykoterapi for at forhindre tilbagefald og hjælpe med at tilpasse sig denne kroniske sygdom blive undervurderet. Derudover har efterforskerne ingen viden om mekanismer (mediatorer) af positive forandringer ved vellykket psykoterapi og til forsøgspersoner med godt resultat af adjuverende psykoterapi (moderatorer, indikatorer, prædiktorer). Mulige mediatorer og moderatorer kan være sociodemografiske, psykologiske (kognitive, interaktionelle) og/eller biologiske (neuronale, genetiske). Den planlagte undersøgelse vil behandle alle tre spørgsmålsområder. I en multicenterundersøgelse vil 300 yngre forsøgspersoner, der lider af en bipolar lidelse, blive inkluderet og give en af ​​to behandlinger ud over stabil medicin. Moderatorer og mediatorer er udvalgt på lovende foreløbige resultater og baseret på en psykobiologisk forståelse af bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar I og Bipolar II lidelse,
  • 18 til 55 år,
  • give informeret samtykke til vurdering, behandling og randomisering,
  • i øjeblikket remitteret (i mindst 4 uger) og tager medicin,
  • mindre end 6 tidligere affektive episoder

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt symptomatisk (deprimeret, manisk, hypomanisk),
  • selvmordstanker,
  • ikke tager medicin,
  • skizo-affektiv, skizofren, borderline personlighedsforstyrrelse,
  • ikke at give eller trække samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEKT Kognitiv-adfærdsmæssig-følelsesmæssig
Specifik psykoterapi (SEKT - 4 moduler) til typiske problemer for bipolære patienter for at opretholde remission og for at forhindre tilbagefald. Herunder klassiske elementer af selvobservation, psykoedukation, kognitive og adfærdsmæssige interventioner, social rytme, men også følelsesregulering og meta-kognitive teknikker. Leveres i gruppesammenhæng i 4 endagsbehandlingsworkshops, hver med en måneds mellemrum. Hjemmeopgaver og elektronisk overvågning i tiden mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: SEKT - Kognitiv-Behavioral-Følelsesmæssig

Denne bipolar lidelse specifikke psykoterapi har 4 moduler:

  1. psykoedukation, livsdiagram, tilbagefaldsoplevelser, personlig forklaring, tidlige symptomer og genkendelse af en ny episode, selvobservation
  2. Stressregulering, søvn-vågen cyklus, social rytme, daglig og ugentlig livsstruktur, livsbalance
  3. dysfunktionelle kognitioner, kognitive teknikker, meta-kognitive teknikker, følelsesreguleringsmetoder
  4. adfærdsændringer, (social, problemløsning) færdighedstræning, kommunikationsevner, krisehåndtering
Andre navne:
  • Specifik psykoterapi til bipolar lidelse
Aktiv komparator: FEST Klinisk Understøttende Uddannelse
Denne støttende, aktive kontrolpsykoterapi (FEST) bruger generelle principper og ikke-specifikke interventioner såsom positiv holdning, optimisme, støtte, empati, fokus på følelser, selvhjælp, styrkelse og fremkaldelse af egne ressourcer, tid og plads til diskussion af personlige erfaringer. Psykoedukation om sygdom og medicinbehandling (humørstabilisator) for at lette compliance.
Adfærdsmæssigt: FEST - Klinisk Understøttende Uddannelse
Denne aktive kontrol psykoterapi har 2 moduler: (a) psykoedukation om bipolar lidelse, ætiologien og udviklingen af ​​denne lidelse, medicinmuligheder, virkninger og bivirkninger af medicin, compliance, hvordan man håndterer uønskede bivirkninger (b) gruppediskussion og udveksling om lidelsesrelevante og personligt relevante emner relateret til bipolar lidelse, terapeut er passiv, opmuntrende, lyttende, verbaliserer følelser og følelser, styrker fagressourcer
Andre navne:
  • Støttende, uspecifik psykoterapi til bipolar lidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en ny affektiv episode
Tidsramme: 18 måneder
Ved baseline skal forsøgspersoner remitteres. Psykoterapier fokuserer på vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald. Tilbagefald vil blive vurderet ved LIFE-samtale hver sjette måned
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse af depressive symptomer
Tidsramme: 18 måneder
Klinikervurderinger af depressive symptomer
18 måneder
Social funktion
Tidsramme: 18 måneder
Kliniker vurderer social funktionsevne (GAF)
18 måneder
Neurobiologiske ændringer (funktionelle, genetiske) (funktionel MR)
Tidsramme: 6 måneder
funktionel MR ved baseline og efter seks måneder
6 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 18 måneder
Klinikervurderinger af maniske symptomer
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
University Hospital Goettingen
University Hospital Frankfurt
Ruppiner Clinic, Psychiatric Clinic, Neuruppin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01EE1404C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner