Adjuvanttipsykoterapia kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen ehkäisyyn varhaisessa aikuisiässä (< 35 v.) (A2BipoLife)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Tässä tehokkuustutkimuksessa verrataan adjuvanttispesifistä psykoterapiaa ja aktiivista kaksisuuntaisen mielialahäiriön hallintainterventiota mielialan stabilointiaineella estämään uusiutumista ja ylläpitämään remissiota.
Potilaiden tulee olla varhaisessa (18-30-v.) sairausvaiheessa ilman, että he ovat jo kärsineet useista mielialajaksoista (alle 6).
Lisäksi psykologiset, sosiaaliset ja neurobiologiset välittäjät ja moderaattorit tunnistetaan hyvin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloituja tuloksia ja seurantatutkimuksia adjuvanttipsykoterapian roolista kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole edelleenkään.
Hoidettaessa iäkkäitä henkilöitä, jotka ovat kärsineet useista mielialakohtauksista, psykoterapian mahdollista hyötyä uusiutumisen ehkäisyssä ja tähän krooniseen sairauteen sopeutumisessa saatetaan aliarvioida.
Lisäksi tutkijoilla ei ole tietoa onnistuneen psykoterapian aiheuttamien positiivisten muutosten mekanismeista (välittäjistä) eikä henkilöistä, joilla on hyvä tulos adjuvanttipsykoterapiassa (moderaattorit, indikaattorit, ennustajat).
Mahdolliset välittäjät ja moderaattorit voivat olla sosiodemografisia, psykologisia (kognitiivinen, vuorovaikutteinen) ja/tai biologisia (neuronaalinen, geneettinen).
Suunniteltu tutkimus käsittelee kaikkia kolmea kysymysaluetta.
Monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 300 nuorempaa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivää henkilöä, jotka saavat toisen kahdesta hoidosta vakaan lääkityksen lisäksi.
Moderaattorit ja välittäjät valitaan lupaavien alustavien tulosten ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön psyko-biologisen ymmärryksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Eberhard Karls University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja kaksisuuntainen mielialahäiriö II
- 18-55-vuotiaat,
- tietoisen suostumuksen antaminen arvioinnille, hoidolle ja satunnaistukselle,
- tällä hetkellä hoidossa (vähintään 4 viikkoa) ja käytät lääkkeitä,
- alle 6 edellistä affektiivista jaksoa
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä oireinen (masentunut, maaninen, hypomaaninen),
- itsemurha,
- ei ota lääkkeitä,
- skitsoaffektiivinen, skitsofreeninen, raja-alueen persoonallisuushäiriö,
- ei anna tai peruuta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEKT Kognitiivinen-käyttäytymis-emotionaalinen
Erityinen psykoterapia (SEKT - 4 moduulia) kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden tyypillisiin ongelmiin remission ylläpitämiseksi ja uusiutumisen estämiseksi.
Sisältää klassisia itsehavainnoinnin elementtejä, psykokasvatusta, kognitiivisia ja käyttäytymisinterventioita, sosiaalista rytmiä, mutta myös tunteiden säätelyä ja metakognitiivisia tekniikoita.
Toimitetaan ryhmässä neljässä yhden päivän hoitotyöpajassa, jokaisessa kuukauden välein.
Kotitehtävä ja sähköinen seuranta istuntojen välisenä aikana.
|
Tässä kaksisuuntaisen mielialahäiriön erityisessä psykoterapiassa on 4 moduulia:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FEST kliininen tukiopetus
Tämä tukeva, aktiivinen kontrollipsykoterapia (FEST) käyttää yleisiä periaatteita ja epäspesifisiä interventioita, kuten positiivista asennetta, optimismia, tukea, empatiaa, tunteisiin keskittymistä, itseapua, omien resurssien vahvistamista ja herättämistä, aikaa ja tilaa henkilökohtaisista keskusteluista. kokemukset.
Psykovalistus sairaudesta ja huumehoidosta (mielialan stabiloija) hoitomyöntymisen helpottamiseksi.
|
Tässä aktiivisessa kontrollipsykoterapiassa on 2 moduulia: (a) psykokoulutus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, tämän häiriön etiologiasta ja kehityksestä, lääkevaihtoehdot, lääkityksen vaikutukset ja sivuvaikutukset, hoitomyöntyvyys, ei-toivottujen sivuvaikutusten käsittely (b) ryhmäkeskustelu ja keskustelu aiheesta häiriötä koskevista ja henkilökohtaisista kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvistä aiheista, terapeutti on passiivinen, rohkaiseva, kuunteleva, puhuva tunteita ja tunteita, vahvistaa oppiaineresursseja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uuteen affektiiviseen jaksoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lähtötilanteessa aiheet on lähetettävä.
Psykoterapiat keskittyvät ylläpitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Relapsi arvioidaan LIFE-haastattelulla kuuden kuukauden välein
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikakartoitus masennusoireista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kliinikon arviot masennusoireista
|
18 kuukautta
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kliinikon sosiaalisen toiminnan luokitus (GAF)
|
18 kuukautta
|
|
Neurobiologiset muutokset (toiminnalliset, geneettiset) (toiminnallinen MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
toiminnallinen MRI lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kliinikon arviot maanisista oireista
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meyer TD, Hautzinger M. Cognitive behaviour therapy and supportive therapy for bipolar disorders: relapse rates for treatment period and 2-year follow-up. Psychol Med. 2012 Jul;42(7):1429-39. doi: 10.1017/S0033291711002522. Epub 2011 Nov 21.
- Stamm TJ, Zwick JC, O'Malley G, Sondergeld LM, Hautzinger M. Adjuvant psychotherapy in early-stage bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):845. doi: 10.1186/s13063-020-04755-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01EE1404C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .