Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante Psychotherapie zur Rückfallprävention im frühen Erwachsenenalter (< 35 J.) Bipolarer Störung (A2BipoLife)

3. November 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Diese Wirksamkeitsstudie vergleicht eine adjuvante spezifische Psychotherapie und eine aktive Kontrollintervention für bipolare Störungen unter Stimmungsstabilisierung, um einen Rückfall zu verhindern und eine Remission aufrechtzuerhalten. Die Patienten sollten sich in ihrer frühen (18-30 Jahre) Krankheitsphase befinden, ohne bereits unter zu vielen affektiven Episoden (unter 6) gelitten zu haben. Darüber hinaus lassen sich psychologische, soziale und neurobiologische Mediatoren und Moderatoren gut identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es fehlt noch an kontrollierten Outcome- und Follow-up-Studien zur Rolle der adjuvanten Psychotherapie bei Bipolarer Störung. Durch die Behandlung älterer Personen, die an mehreren affektiven Episoden gelitten haben, könnte der potenzielle Nutzen einer Psychotherapie zur Verhinderung von Rückfällen und zur Anpassung an diese chronische Krankheit unterschätzt werden. Darüber hinaus haben die Untersucher keine Kenntnis über Mechanismen (Mediatoren) positiver Veränderungen durch erfolgreiche Psychotherapie und über Probanden mit gutem Ergebnis adjuvanter Psychotherapie (Moderatoren, Indikatoren, Prädiktoren). Mögliche Mediatoren und Moderatoren können soziodemographisch, psychologisch (kognitiv, interaktionell) und/oder biologisch (neuronal, genetisch) sein. Die geplante Studie wird alle drei Fragestellungen adressieren. In eine multizentrische Studie werden 300 jüngere Probanden, die an einer bipolaren Störung leiden, eingeschlossen und zusätzlich zu stabilen Medikamenten eine von zwei Behandlungen erhalten. Moderatoren und Mediatoren werden aufgrund vielversprechender vorläufiger Ergebnisse und basierend auf einem psycho-biologischen Verständnis der bipolaren Störung ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard Karls University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare I- und Bipolare II-Störung,
  • 18 bis 55 Jahre,
  • Einverständniserklärung zur Beurteilung, Behandlung und Randomisierung geben,
  • derzeit remittiert (seit mindestens 4 Wochen) und Medikamente einnehmen,
  • weniger als 6 frühere affektive Episoden

Ausschlusskriterien:

  • derzeit symptomatisch (depressiv, manisch, hypomanisch),
  • lebensmüde,
  • keine Medikamente nehmen,
  • schizoaffektive, schizophrene, Borderline-Persönlichkeitsstörung,
  • Einwilligung nicht erteilen oder widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEKT Kognitiv-Verhaltens-Emotional
Spezifische Psychotherapie (SEKT - 4 Module) für typische Probleme von Bipolar-Patienten zur Remissionserhaltung und Rückfallprophylaxe. Einschließlich klassischer Elemente der Selbstbeobachtung, Psychoedukation, kognitiver und verhaltensbezogener Interventionen, sozialer Rhythmik, aber auch Emotionsregulation und metakognitiver Techniken. Wird in einer Gruppenumgebung in 4 eintägigen Behandlungsworkshops im Abstand von jeweils einem Monat durchgeführt. Hausaufgaben und elektronische Überwachung in der Zeit zwischen den Sitzungen.
Verhalten: SEKT - Kognitiv-Behavioral-Emotional

Diese bipolare Störungsspezifische Psychotherapie besteht aus 4 Modulen:

  1. Psychoedukation, Lebenslaufplan, Rückfallerfahrungen, personalisierte Erklärung, Frühsymptome und Erkennung eines neuen Schubs, Selbstbeobachtung
  2. Stressregulation, Schlaf-Wach-Rhythmus, Sozialrhythmus, Tages- und Wochenstruktur, Life-Balance
  3. dysfunktionale Kognitionen, kognitive Techniken, metakognitive Techniken, Methoden der Emotionsregulation
  4. Verhaltensänderungen, (soziales, Problemlösungs-)Fähigkeitstraining, Kommunikationsfähigkeit, Krisenmanagement
Andere Namen:
  • Spezifische Psychotherapie bei Bipolarer Störung
Aktiver Komparator: FEST Clinical Supportive Education
Diese unterstützende, aktive Kontrollpsychotherapie (FEST) verwendet allgemeine Prinzipien und unspezifische Interventionen wie positive Einstellung, Optimismus, Unterstützung, Empathie, Fokus auf Emotionen, Selbsthilfe, Stärkung und Erhebung eigener Ressourcen, Zeit und Raum für persönliche Gespräche Erfahrungen. Psychoedukation über Krankheit und medikamentöse Behandlung (Stimmungsstabilisator), um die Compliance zu erleichtern.
Verhalten: FEST - Klinisch unterstützende Ausbildung
Diese aktive Kontrollpsychotherapie hat 2 Module: (a) Psychoedukation über Bipolare Störung, die Ätiologie und Entwicklung dieser Störung, Medikamentenoptionen, Wirkungen und Nebenwirkungen von Medikamenten, Compliance, Umgang mit unerwünschten Nebenwirkungen (b) Gruppendiskussion und Austausch darüber störungsrelevante und persönlich relevante Themen im Zusammenhang mit Bipolarer Störung, der Therapeut ist passiv, ermutigend, hört zu, verbalisiert Gefühle und Emotionen und stärkt die Ressourcen des Subjekts
Andere Namen:
  • Unterstützende, unspezifische Psychotherapie bei Bipolarer Störung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine neue affektive Episode
Zeitfenster: 18 Monate
Zu Studienbeginn müssen die Probanden zurückgewiesen werden. Psychotherapien konzentrieren sich auf Erhaltung und Rückfallprävention. Der Rückfall wird alle sechs Monate durch ein LIFE-Interview beurteilt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick-Inventar depressiver Symptome
Zeitfenster: 18 Monate
Klinische Bewertungen von depressiven Symptomen
18 Monate
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 18 Monate
Clinician Rating Social Function (GAF)
18 Monate
Neurobiologische Veränderungen (funktionell, genetisch) (Funktions-MRT)
Zeitfenster: 6 Monate
funktionelle MRT zu Studienbeginn und nach sechs Monaten
6 Monate
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: 18 Monate
Klinische Bewertungen manischer Symptome
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
University Hospital Goettingen
University Hospital Frankfurt
Ruppiner Clinic, Psychiatric Clinic, Neuruppin

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01EE1404C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren