Psicoterapia adiuvante per la prevenzione delle ricadute nella prima età adulta (< 35 anni) del disturbo bipolare (A2BipoLife)
3 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Questo studio sull'efficacia confronta una psicoterapia adiuvante specifica e un intervento di controllo attivo per il disturbo bipolare sotto stabilizzatore dell'umore per prevenire le ricadute e mantenere la remissione.
I pazienti dovrebbero essere nella fase iniziale (18-30 anni) della malattia senza aver già sofferto di molti episodi affettivi (sotto i 6 anni).
Inoltre, mediatori e moderatori psicologici, sociali e neurobiologici saranno ben identificati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mancano ancora risultati controllati e studi di follow-up sul ruolo della psicoterapia adiuvante nel disturbo bipolare.
Trattando soggetti anziani che hanno sofferto di molteplici episodi affettivi, il potenziale beneficio della psicoterapia per prevenire le ricadute e aiutare ad adattarsi a questa malattia cronica potrebbe essere sottovalutato.
Inoltre, i ricercatori non sono a conoscenza del meccanismo (mediatori) dei cambiamenti positivi di una psicoterapia di successo e dei soggetti con buon esito della psicoterapia adiuvante (moderatori, indicatori, predittori).
Possibili mediatori e moderatori possono essere sociodemografici, psicologici (cognitivi, interazionali) e/o biologici (neuronali, genetici).
Lo studio previsto affronterà tutte e tre le aree di domande.
In uno studio multicentrico, saranno inclusi 300 soggetti più giovani affetti da un disturbo bipolare e forniranno uno dei due trattamenti oltre al farmaco stabile.
Moderatori e mediatori vengono selezionati sulla base di promettenti risultati preliminari e sulla base di una comprensione psicobiologica del disturbo bipolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
318
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tuebingen, Germania, 72076
- Eberhard Karls University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo Bipolare I e Bipolare II,
- dai 18 ai 55 anni,
- dare il consenso informato alla valutazione, al trattamento e alla randomizzazione,
- attualmente rimesso (per almeno 4 settimane) e assunzione di farmaci,
- meno di 6 precedenti episodi affettivi
Criteri di esclusione:
- attualmente sintomatico (depresso, maniacale, ipomaniacale),
- suicida,
- non assumere farmaci,
- schizo-affettivo, schizofrenico, disturbo borderline di personalità,
- non dare o revocare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SEKT Cognitivo-Comportamentale-Emotivo
Psicoterapia specifica (SEKT - 4 moduli) per problemi tipici dei pazienti bipolari per mantenere la remissione e prevenire le ricadute.
Compresi elementi classici di osservazione di sé, psicoeducazione, interventi cognitivi e comportamentali, ritmo sociale ma anche regolazione delle emozioni e tecniche metacognitive.
Consegnato in un contesto di gruppo in 4 seminari di trattamento di un giorno, ciascuno a distanza di un mese.
Assegnazione dei compiti e monitoraggio elettronico durante l'intervallo tra le sessioni.
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Questa psicoterapia specifica per il disturbo bipolare ha 4 moduli:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educativo di supporto clinico FEST
Questa psicoterapia di supporto e controllo attivo (FEST) utilizza principi generali e interventi non specifici come atteggiamento positivo, ottimismo, supporto, empatia, attenzione alle emozioni, auto-aiuto, rafforzamento e sollecitazione delle proprie risorse, tempo e spazio per la discussione dei problemi personali esperienze.
Psicoeducazione sulla malattia e trattamento farmacologico (stabilizzatore dell'umore) per facilitare la compliance.
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Questa psicoterapia di controllo attivo ha 2 moduli: (a) psicoeducazione sul disturbo bipolare, l'eziologia e lo sviluppo di questo disturbo, opzioni farmacologiche, effetti ed effetti collaterali dei farmaci, compliance, come gestire gli effetti collaterali indesiderati (b) discussione di gruppo e scambio su argomenti rilevanti per il disturbo e argomenti rilevanti per la persona relativi al disturbo bipolare, il terapeuta è passivo, incoraggia, ascolta, verbalizza sentimenti ed emozioni, rafforza le risorse dei soggetti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di un nuovo episodio affettivo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Al basale, i soggetti devono essere rimessi.
Le psicoterapie si concentrano sul mantenimento e sulla prevenzione delle ricadute.
La recidiva sarà valutata mediante colloquio LIFE ogni sei mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazioni cliniche dei sintomi depressivi
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18 mesi
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione del funzionamento sociale da parte del medico (GAF)
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18 mesi
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Cambiamenti neurobiologici (funzionali, genetici) (MRI funzionale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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RM funzionale al basale e dopo sei mesi
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6 mesi
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Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazioni cliniche dei sintomi maniacali
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meyer TD, Hautzinger M. Cognitive behaviour therapy and supportive therapy for bipolar disorders: relapse rates for treatment period and 2-year follow-up. Psychol Med. 2012 Jul;42(7):1429-39. doi: 10.1017/S0033291711002522. Epub 2011 Nov 21.
- Stamm TJ, Zwick JC, O'Malley G, Sondergeld LM, Hautzinger M. Adjuvant psychotherapy in early-stage bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):845. doi: 10.1186/s13063-020-04755-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01EE1404C
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