Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia uzupełniająca w zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej we wczesnej dorosłości (<35 lat) (A2BipoLife)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
To badanie skuteczności porównuje specyficzną psychoterapię adiuwantową i aktywną interwencję kontrolną w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej ze stabilizatorem nastroju, aby zapobiec nawrotom i utrzymać remisję. Pacjenci powinni być już we wczesnej (18-30 lat) fazie choroby bez zbyt wielu epizodów afektywnych (poniżej 6 roku życia). Ponadto dobrze zidentyfikowano mediatorów i moderatorów psychologicznych, społecznych i neurobiologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadal brakuje kontrolowanych wyników i dalszych badań nad rolą psychoterapii adjuwantowej w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Lecząc osoby starsze, które cierpiały z powodu wielu epizodów afektywnych, potencjalne korzyści z psychoterapii w zapobieganiu nawrotom i pomocy w przystosowaniu się do tej przewlekłej choroby mogą być niedoceniane. Ponadto badacze nie mają wiedzy o mechanizmach (mediatorach) pozytywnych zmian po skutecznej psychoterapii oraz o osobach z dobrym skutkiem psychoterapii uzupełniającej (moderatory, wskaźniki, predyktory). Możliwi mediatorzy i moderatorzy mogą mieć charakter socjodemograficzny, psychologiczny (poznawczy, interakcyjny) i/lub biologiczny (neuronalny, genetyczny). Planowane badanie obejmie wszystkie trzy obszary pytań. W wieloośrodkowym badaniu 300 młodszych pacjentów cierpiących na zaburzenie afektywne dwubiegunowe zostanie włączonych do jednego z dwóch zabiegów oprócz stabilnego leczenia. Moderatorzy i mediatorzy są wybierani na podstawie obiecujących wyników wstępnych iw oparciu o psychobiologiczne zrozumienie choroby afektywnej dwubiegunowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard Karls University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe I i dwubiegunowe II,
  • od 18 do 55 lat,
  • wyrażanie świadomej zgody na ocenę, leczenie i randomizację,
  • obecnie w remisji (od co najmniej 4 tygodni) i przyjmuje leki,
  • mniej niż 6 poprzednich epizodów afektywnych

Kryteria wyłączenia:

  • aktualnie objawowe (depresja, maniak, hipomaniak),
  • samobójczy,
  • nie przyjmowanie leków,
  • schizoafektywne, schizofreniczne, zaburzenie osobowości typu borderline,
  • niewyrażenia lub cofnięcia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEKT poznawczo-behawioralny-emocjonalny
Specyficzna psychoterapia (SEKT - 4 moduły) dla typowych problemów pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w celu utrzymania remisji i zapobiegania nawrotom. Obejmuje klasyczne elementy samoobserwacji, psychoedukacji, interwencji poznawczych i behawioralnych, rytmu społecznego, ale także regulacji emocji i technik metapoznawczych. Prowadzone w ustawieniu grupowym w 4 jednodniowych warsztatach terapeutycznych, każdy w odstępie jednego miesiąca. Zadawanie prac domowych i monitorowanie elektroniczne w czasie między sesjami.
Behawioralne: SEKT - poznawczo-behawioralno-emocjonalny

Ta specyficzna psychoterapia choroby afektywnej dwubiegunowej składa się z 4 modułów:

  1. psychoedukacja, schemat życia, doświadczenia nawrotów, spersonalizowane wyjaśnienie, wczesne objawy i rozpoznanie nowego epizodu, samoobserwacja
  2. Regulacja stresu, cykl snu i czuwania, rytm społeczny, dobowa i tygodniowa struktura życia, równowaga życiowa
  3. dysfunkcjonalne poznanie, techniki poznawcze, techniki metapoznawcze, metody regulacji emocji
  4. zmiany zachowań, (społeczne, rozwiązywanie problemów) trening umiejętności, umiejętności komunikacyjne, zarządzanie kryzysowe
Inne nazwy:
  • Psychoterapia specyficzna dla choroby afektywnej dwubiegunowej
Aktywny komparator: FEST Kliniczne Wspomagające Edukacyjne
Ta wspierająca, aktywna psychoterapia kontrolna (FEST) wykorzystuje ogólne zasady i niespecyficzne interwencje, takie jak pozytywne nastawienie, optymizm, wsparcie, empatia, koncentracja na emocjach, samopomoc, wzmacnianie i wydobywanie własnych zasobów, czas i przestrzeń na dyskusję o osobistych doświadczenie. Psychoedukacja na temat choroby i leczenia uzależnień (stabilizator nastroju) w celu ułatwienia przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: FEST - Kliniczna pomoc edukacyjna
Ta aktywna psychoterapia kontrolna składa się z 2 modułów: (a) psychoedukacja na temat choroby afektywnej dwubiegunowej, etiologii i rozwoju tego zaburzenia, dostępnych leków, efektów i skutków ubocznych leków, przestrzegania zaleceń, jak radzić sobie z niepożądanymi skutkami ubocznymi (b) dyskusja grupowa i wymiana informacji na temat związane z zaburzeniem i osobiste tematy związane z chorobą afektywną dwubiegunową, terapeuta jest bierny, zachęcający, słuchający, werbalizujący uczucia i emocje, wzmacniający zasoby pacjentów
Inne nazwy:
  • Wspierająca, niespecyficzna psychoterapia choroby afektywnej dwubiegunowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nowy emocjonujący odcinek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Na początku badania muszą być umorzone. Psychoterapie koncentrują się na utrzymaniu i zapobieganiu nawrotom. Nawrót będzie oceniany przez wywiad LIFE co sześć miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceny klinicysty objawów depresyjnych
18 miesięcy
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena funkcjonowania społecznego (GAF) przez klinicystę
18 miesięcy
Zmiany neurobiologiczne (funkcjonalne, genetyczne) (funkcjonalny MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
funkcjonalnego MRI na początku badania i po sześciu miesiącach
6 miesięcy
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceny klinicysty objawów maniakalnych
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
University Hospital Goettingen
University Hospital Frankfurt
Ruppiner Clinic, Psychiatric Clinic, Neuruppin

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01EE1404C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj