- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02506322
Adjuvante psychotherapie voor terugvalpreventie in de vroege volwassenheid (< 35 jaar) van een bipolaire stoornis (A2BipoLife)
3 november 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Deze werkzaamheidsstudie vergelijkt een adjuvante specifieke psychotherapie en een actieve controle-interventie voor bipolaire stoornis onder stemmingsstabilisator om terugval te voorkomen en remissie te behouden.
Patiënten zouden zich in de vroege (18-30 jr.) ziektefase moeten bevinden zonder al te veel affectieve episodes (jonger dan 6 jaar) te hebben doorgemaakt.
Bovendien kunnen psychologische, sociale en neurobiologische bemiddelaars en moderatoren goed worden geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is nog steeds een gebrek aan gecontroleerde uitkomst- en vervolgstudies over de rol van adjuvante psychotherapie bij bipolaire stoornis.
Door oudere proefpersonen te behandelen die aan meerdere affectieve episodes hebben geleden, kan het potentiële voordeel van psychotherapie om terugval te voorkomen en om zich aan te passen aan deze chronische ziekte worden onderschat.
Bovendien hebben de onderzoekers geen kennis van mechanismen (mediatoren) van positieve veranderingen door succesvolle psychotherapie en van proefpersonen met een goed resultaat van adjuvante psychotherapie (moderators, indicatoren, voorspellers).
Mogelijke bemiddelaars en moderatoren kunnen sociodemografische, psychologische (cognitief, interactioneel) en/of biologische (neuronaal, genetisch) zijn.
De geplande studie zal alle drie de vragen behandelen.
In een multi-center studie zullen 300 jongere proefpersonen die lijden aan een bipolaire stoornis worden geïncludeerd en naast stabiele medicatie een van twee behandelingen krijgen.
Moderators en mediators worden geselecteerd op basis van veelbelovende voorlopige resultaten en op basis van een psychobiologisch begrip van bipolaire stoornis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Eberhard Karls University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bipolaire I en bipolaire II stoornis,
- 18 tot 55 jaar,
- het geven van geïnformeerde toestemming voor beoordeling, behandeling en randomisatie,
- momenteel kwijtschelding (gedurende ten minste 4 weken) en medicijnen gebruikt,
- minder dan 6 eerdere affectieve episodes
Uitsluitingscriteria:
- momenteel symptomatisch (depressief, manisch, hypomanisch),
- suïcidaal,
- geen medicatie nemen,
- schizo-affectieve, schizofrene, borderline persoonlijkheidsstoornis,
- geen toestemming geven of intrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SEKT Cognitief-gedrags-emotioneel
Specifieke psychotherapie (SEKT - 4 modules) voor typische problemen van bipolaire patiënten om remissie te behouden en terugval te voorkomen.
Waaronder klassieke elementen van zelfobservatie, psycho-educatie, cognitieve en gedragsinterventies, sociaal ritme maar ook emotieregulatie en meta-cognitieve technieken.
Geleverd in groepsverband in 4 eendaagse behandelworkshops, elk met een tussenpoos van een maand.
Huiswerkopdracht en elektronische begeleiding in de tijd tussen de sessies.
|
Deze bipolaire stoornis specifieke psychotherapie bestaat uit 4 modules:
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: FEST Klinisch Ondersteunend Educatief
Deze ondersteunende, actieve controle psychotherapie (FEST) maakt gebruik van algemene principes en niet-specifieke interventies zoals positieve houding, optimisme, ondersteuning, empathie, focus op emotie, zelfhulp, versterken en opwekken van eigen middelen, tijd en ruimte voor bespreking van persoonlijke ervaringen.
Psycho-educatie over ziekte en medicamenteuze behandeling (stemmingsstabilisator) om therapietrouw te vergemakkelijken.
|
Deze active control psychotherapie bestaat uit 2 modules: (a) psycho-educatie over bipolaire stoornis, de etiologie en ontwikkeling van deze stoornis, medicijnkeuzes, effecten en bijwerkingen van medicatie, therapietrouw, omgaan met ongewenste bijwerkingen (b) groepsdiscussie en uitwisseling over stoornis relevante en persoonlijk relevante onderwerpen die verband houden met bipolaire stoornis, therapeut is passief, bemoedigend, luisterend, verbaliserende gevoelens en emoties, versterken onderwerpen middelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor een nieuwe affectieve aflevering
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bij baseline moeten proefpersonen worden kwijtgescholden.
Psychotherapieën richten zich op onderhoud en terugvalpreventie.
Terugval wordt elke zes maanden beoordeeld door middel van een LIFE-gesprek
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Klinische beoordelingen van depressieve symptomen
|
18 maanden
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Clinicusbeoordeling sociaal functioneren (GAF)
|
18 maanden
|
Neurobiologische veranderingen (functioneel, genetisch) (functionele MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
functionele MRI bij baseline en na zes maanden
|
6 maanden
|
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Klinische beoordelingen van manische symptomen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meyer TD, Hautzinger M. Cognitive behaviour therapy and supportive therapy for bipolar disorders: relapse rates for treatment period and 2-year follow-up. Psychol Med. 2012 Jul;42(7):1429-39. doi: 10.1017/S0033291711002522. Epub 2011 Nov 21.
- Stamm TJ, Zwick JC, O'Malley G, Sondergeld LM, Hautzinger M. Adjuvant psychotherapy in early-stage bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):845. doi: 10.1186/s13063-020-04755-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01EE1404C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden