Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante psychotherapie voor terugvalpreventie in de vroege volwassenheid (< 35 jaar) van een bipolaire stoornis (A2BipoLife)

3 november 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Deze werkzaamheidsstudie vergelijkt een adjuvante specifieke psychotherapie en een actieve controle-interventie voor bipolaire stoornis onder stemmingsstabilisator om terugval te voorkomen en remissie te behouden. Patiënten zouden zich in de vroege (18-30 jr.) ziektefase moeten bevinden zonder al te veel affectieve episodes (jonger dan 6 jaar) te hebben doorgemaakt. Bovendien kunnen psychologische, sociale en neurobiologische bemiddelaars en moderatoren goed worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is nog steeds een gebrek aan gecontroleerde uitkomst- en vervolgstudies over de rol van adjuvante psychotherapie bij bipolaire stoornis. Door oudere proefpersonen te behandelen die aan meerdere affectieve episodes hebben geleden, kan het potentiële voordeel van psychotherapie om terugval te voorkomen en om zich aan te passen aan deze chronische ziekte worden onderschat. Bovendien hebben de onderzoekers geen kennis van mechanismen (mediatoren) van positieve veranderingen door succesvolle psychotherapie en van proefpersonen met een goed resultaat van adjuvante psychotherapie (moderators, indicatoren, voorspellers). Mogelijke bemiddelaars en moderatoren kunnen sociodemografische, psychologische (cognitief, interactioneel) en/of biologische (neuronaal, genetisch) zijn. De geplande studie zal alle drie de vragen behandelen. In een multi-center studie zullen 300 jongere proefpersonen die lijden aan een bipolaire stoornis worden geïncludeerd en naast stabiele medicatie een van twee behandelingen krijgen. Moderators en mediators worden geselecteerd op basis van veelbelovende voorlopige resultaten en op basis van een psychobiologisch begrip van bipolaire stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Eberhard Karls University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bipolaire I en bipolaire II stoornis,
  • 18 tot 55 jaar,
  • het geven van geïnformeerde toestemming voor beoordeling, behandeling en randomisatie,
  • momenteel kwijtschelding (gedurende ten minste 4 weken) en medicijnen gebruikt,
  • minder dan 6 eerdere affectieve episodes

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel symptomatisch (depressief, manisch, hypomanisch),
  • suïcidaal,
  • geen medicatie nemen,
  • schizo-affectieve, schizofrene, borderline persoonlijkheidsstoornis,
  • geen toestemming geven of intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEKT Cognitief-gedrags-emotioneel
Specifieke psychotherapie (SEKT - 4 modules) voor typische problemen van bipolaire patiënten om remissie te behouden en terugval te voorkomen. Waaronder klassieke elementen van zelfobservatie, psycho-educatie, cognitieve en gedragsinterventies, sociaal ritme maar ook emotieregulatie en meta-cognitieve technieken. Geleverd in groepsverband in 4 eendaagse behandelworkshops, elk met een tussenpoos van een maand. Huiswerkopdracht en elektronische begeleiding in de tijd tussen de sessies.

Deze bipolaire stoornis specifieke psychotherapie bestaat uit 4 modules:

  1. psycho-educatie, life chart, terugvalervaringen, gepersonaliseerde uitleg, vroege symptomen en herkenning van een nieuwe episode, zelfobservatie
  2. Stressregulatie, slaap-waakcyclus, sociaal ritme, dagelijkse en wekelijkse structuur van het leven, levensbalans
  3. disfunctionele cognities, cognitieve technieken, metacognitieve technieken, methoden voor emotieregulatie
  4. gedragsveranderingen, (sociale, probleemoplossende) vaardigheidstraining, communicatieve vaardigheden, crisisbeheersing
Andere namen:
  • Specifieke psychotherapie voor bipolaire stoornis
Actieve vergelijker: FEST Klinisch Ondersteunend Educatief
Deze ondersteunende, actieve controle psychotherapie (FEST) maakt gebruik van algemene principes en niet-specifieke interventies zoals positieve houding, optimisme, ondersteuning, empathie, focus op emotie, zelfhulp, versterken en opwekken van eigen middelen, tijd en ruimte voor bespreking van persoonlijke ervaringen. Psycho-educatie over ziekte en medicamenteuze behandeling (stemmingsstabilisator) om therapietrouw te vergemakkelijken.
Deze active control psychotherapie bestaat uit 2 modules: (a) psycho-educatie over bipolaire stoornis, de etiologie en ontwikkeling van deze stoornis, medicijnkeuzes, effecten en bijwerkingen van medicatie, therapietrouw, omgaan met ongewenste bijwerkingen (b) groepsdiscussie en uitwisseling over stoornis relevante en persoonlijk relevante onderwerpen die verband houden met bipolaire stoornis, therapeut is passief, bemoedigend, luisterend, verbaliserende gevoelens en emoties, versterken onderwerpen middelen
Andere namen:
  • Ondersteunende, niet-specifieke psychotherapie voor bipolaire stoornis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor een nieuwe affectieve aflevering
Tijdsspanne: 18 maanden
Bij baseline moeten proefpersonen worden kwijtgescholden. Psychotherapieën richten zich op onderhoud en terugvalpreventie. Terugval wordt elke zes maanden beoordeeld door middel van een LIFE-gesprek
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 18 maanden
Klinische beoordelingen van depressieve symptomen
18 maanden
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: 18 maanden
Clinicusbeoordeling sociaal functioneren (GAF)
18 maanden
Neurobiologische veranderingen (functioneel, genetisch) (functionele MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
functionele MRI bij baseline en na zes maanden
6 maanden
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
Klinische beoordelingen van manische symptomen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

3
Abonneren