Adjuvantní psychoterapie pro prevenci relapsu v rané dospělosti (< 35 let) bipolární poruchy (A2BipoLife)
3. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Tato studie účinnosti srovnává adjuvantní specifickou psychoterapii a aktivní kontrolní intervenci pro bipolární poruchu pod stabilizátorem nálady k prevenci relapsu a udržení remise.
Pacienti by měli být v časné (18-30 let) fázi onemocnění, aniž by již trpěli mnoha afektivními epizodami (méně než 6).
Kromě toho jsou dobře identifikováni psychologičtí, sociální a neurobiologickí mediátoři a moderátoři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stále chybí kontrolované výsledky a následné studie o úloze adjuvantní psychoterapie u bipolární poruchy.
Při léčbě starších jedinců, kteří trpěli více afektivními epizodami, může být potenciální přínos psychoterapie k prevenci relapsu a pomoci přizpůsobit se tomuto chronickému onemocnění podceněn.
Navíc vyšetřovatelé nemají znalosti o mechanismu (mediátorech) pozitivních změn při úspěšné psychoterapii ao subjektech s dobrým výsledkem adjuvantní psychoterapie (moderátoři, indikátory, prediktory).
Možní mediátoři a moderátoři mohou být sociodemografičtí, psychologičtí (kognitivní, interakční) a/nebo biologickí (neuronální, genetickí).
Plánovaná studie se bude zabývat všemi třemi okruhy otázek.
V multicentrické studii bude zahrnuto 300 mladších subjektů trpících bipolární poruchou a bude jim poskytnuta jedna ze dvou léčebných metod kromě stabilní medikace.
Moderátoři a mediátoři jsou vybíráni na základě slibných předběžných výsledků a na základě psycho-biologického chápání bipolární poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Eberhard Karls University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bipolární porucha I a bipolární porucha II,
- od 18 do 55 let,
- poskytnutí informovaného souhlasu s hodnocením, léčbou a randomizací,
- v současnosti remitovaný (nejméně 4 týdny) a užívá léky,
- méně než 6 předchozích afektivních epizod
Kritéria vyloučení:
- aktuálně symptomatické (deprese, manické, hypomanické),
- sebevražedný,
- nebere léky,
- schizoafektivní, schizofrenní, hraniční porucha osobnosti,
- neudělení nebo odvolání souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEKT kognitivně-behaviorálně-emocionální
Specifická psychoterapie (SEKT - 4 moduly) pro typické problémy bipolárních pacientů k udržení remise a k prevenci relapsu.
Včetně klasických prvků sebepozorování, psychoedukace, kognitivních a behaviorálních intervencí, sociálního rytmu, ale také regulace emocí a metakognitivních technik.
Dodáváno ve skupinovém prostředí ve 4 jednodenních léčebných workshopech, každý s odstupem jednoho měsíce.
Zadání domácích úkolů a elektronické sledování v době mezi sezeními.
|
Tato psychoterapie specifická pro bipolární poruchu má 4 moduly:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FEST klinické podpůrné vzdělávání
Tato podpůrná psychoterapie aktivní kontroly (FEST) využívá obecných principů a nespecifických intervencí, jako je pozitivní přístup, optimismus, podpora, empatie, zaměření na emoce, svépomoc, posilování a získávání vlastních zdrojů, čas a prostor pro diskusi o osobním životě. zkušenosti.
Psychoedukace o nemoci a léčbě drogami (stabilizátor nálady) pro usnadnění compliance.
|
Tato psychoterapie aktivní kontroly má 2 moduly: (a) psychoedukace o bipolární poruše, etiologii a vývoji této poruchy, možnostech léků, účincích a vedlejších účincích medikace, compliance, jak zacházet s nežádoucími vedlejšími účinky (b) skupinovou diskuzi a výměnu informací o témata související s poruchou a osobními tématy souvisejícími s bipolární poruchou, terapeut je pasivní, povzbuzuje, naslouchá, verbalizuje pocity a emoce, posiluje zdroje subjektů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na novou afektivní epizodu
Časové okno: 18 měsíců
|
Na začátku musí být předměty odpuštěny.
Psychoterapie se zaměřují na udržení a prevenci relapsu.
Relaps bude posuzován rozhovorem LIFE každých šest měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: 18 měsíců
|
Klinické hodnocení symptomů deprese
|
18 měsíců
|
|
Sociální fungování
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení sociálního fungování lékařem (GAF)
|
18 měsíců
|
|
Neurobiologické změny (funkční, genetické) (funkční MRI)
Časové okno: 6 měsíců
|
funkční MRI na začátku a po šesti měsících
|
6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 18 měsíců
|
Klinické hodnocení manických příznaků
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meyer TD, Hautzinger M. Cognitive behaviour therapy and supportive therapy for bipolar disorders: relapse rates for treatment period and 2-year follow-up. Psychol Med. 2012 Jul;42(7):1429-39. doi: 10.1017/S0033291711002522. Epub 2011 Nov 21.
- Stamm TJ, Zwick JC, O'Malley G, Sondergeld LM, Hautzinger M. Adjuvant psychotherapy in early-stage bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):845. doi: 10.1186/s13063-020-04755-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01EE1404C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SEKT - Kognitivně-behaviorálně-emocionální
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan