Адъювантная психотерапия для предотвращения рецидивов биполярного расстройства в раннем взрослом возрасте (< 35 лет) (A2BipoLife)
3 ноября 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
В этом исследовании эффективности сравнивается адъювантная специфическая психотерапия и вмешательство активного контроля при биполярном расстройстве под действием стабилизатора настроения для предотвращения рецидива и поддержания ремиссии.
Пациенты должны находиться в ранней (18-30 лет) фазе болезни, не страдая от большого количества аффективных эпизодов (до 6 лет).
Кроме того, хорошо известны психологические, социальные и нейробиологические посредники и модераторы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
По-прежнему отсутствуют контролируемые результаты и последующие исследования роли адъювантной психотерапии при биполярном расстройстве.
При лечении пожилых людей, страдающих множественными аффективными эпизодами, потенциальная польза психотерапии для предотвращения рецидивов и помощи в адаптации к этому хроническому заболеванию может быть недооценена.
Кроме того, исследователям неизвестны механизмы (медиаторы) положительных изменений при успешной психотерапии и субъектов с хорошим исходом адъювантной психотерапии (модераторы, индикаторы, предикторы).
Возможные посредники и модераторы могут быть социально-демографическими, психологическими (когнитивными, интеракционными) и/или биологическими (нейронными, генетическими).
Запланированное исследование будет охватывать все три области вопросов.
В многоцентровое исследование будут включены 300 молодых людей, страдающих биполярным расстройством, и им будет предоставлено одно из двух видов лечения в дополнение к стабильному лекарству.
Модераторы и посредники выбираются на основе многообещающих предварительных результатов и на основе психобиологического понимания биполярного расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Eberhard Karls University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Биполярное расстройство I и Биполярное расстройство II,
- от 18 до 55 лет,
- предоставление информированного согласия на оценку, лечение и рандомизацию,
- в настоящее время находится в ремиссии (не менее 4 недель) и принимает лекарства,
- менее 6 предыдущих аффективных эпизодов
Критерий исключения:
- в настоящее время симптоматический (депрессия, маниакальный, гипоманиакальный),
- суицидальный,
- не принимать лекарства,
- шизоаффективное, шизофреническое, пограничное расстройство личности,
- не предоставление или отзыв согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SEKT Когнитивно-поведенческий-эмоциональный
Специфическая психотерапия (СЕКТ - 4 модуля) для типичных проблем пациентов с биполярным расстройством для поддержания ремиссии и предотвращения рецидивов.
Включая классические элементы самонаблюдения, психообразования, когнитивных и поведенческих вмешательств, социального ритма, а также регуляции эмоций и метакогнитивных техник.
Проводится в группе в рамках 4 однодневных лечебных семинаров с интервалом в один месяц.
Домашнее задание и электронный мониторинг в перерывах между занятиями.
|
Эта специфическая психотерапия биполярного расстройства состоит из 4 модулей:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ФЭСТ Клиническая Поддерживающая Образовательная
Эта поддерживающая психотерапия с активным контролем (FEST) использует общие принципы и неспецифические вмешательства, такие как позитивное отношение, оптимизм, поддержка, эмпатия, концентрация на эмоциях, самопомощь, усиление и выявление собственных ресурсов, время и пространство для обсуждения личных вопросов. опыт.
Психообразование о болезнях и медикаментозном лечении (стабилизаторы настроения) для облегчения соблюдения.
|
Эта психотерапия активного контроля состоит из 2 модулей: (а) психопросвещение о биполярном расстройстве, этиологии и развитии этого расстройства, вариантах лекарств, эффектах и побочных эффектах лекарств, соблюдении режима лечения, о том, как справляться с нежелательными побочными эффектами (б) групповое обсуждение и обмен информацией о актуальные для расстройства и личные темы, связанные с биполярным расстройством, терапевт пассивен, ободряет, слушает, выражает чувства и эмоции словами, укрепляет ресурсы субъекта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нового аффективного эпизода
Временное ограничение: 18 месяцев
|
На исходном уровне субъекты должны быть переведены.
Психотерапия фокусируется на поддержании и предотвращении рецидивов.
Рецидив будет оцениваться с помощью интервью LIFE каждые шесть месяцев.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая инвентаризация депрессивных симптомов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Клинические оценки депрессивных симптомов
|
18 месяцев
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Клиницистская оценка социального функционирования (GAF)
|
18 месяцев
|
|
Нейробиологические изменения (функциональные, генетические) (функциональная МРТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
функциональная МРТ исходно и через шесть месяцев
|
6 месяцев
|
|
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Клинические оценки маниакальных симптомов
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meyer TD, Hautzinger M. Cognitive behaviour therapy and supportive therapy for bipolar disorders: relapse rates for treatment period and 2-year follow-up. Psychol Med. 2012 Jul;42(7):1429-39. doi: 10.1017/S0033291711002522. Epub 2011 Nov 21.
- Stamm TJ, Zwick JC, O'Malley G, Sondergeld LM, Hautzinger M. Adjuvant psychotherapy in early-stage bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):845. doi: 10.1186/s13063-020-04755-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01EE1404C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .