Adjuvant psykoterapi for tilbakefallsforebygging i tidlig voksen alder (< 35 år) av bipolar lidelse (A2BipoLife)
3. november 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Denne effektstudien sammenligner en adjuvant spesifikk psykoterapi og en aktiv kontrollintervensjon for bipolar lidelse under humørstabilisator for å forhindre tilbakefall og opprettholde remisjon.
Pasienter bør være i sin tidlige (18-30 år.) sykdomsfase uten å ha lidd av for mange affektive episoder (under 6), allerede.
I tillegg er psykologiske, sosiale og nevrobiologiske mediatorer og moderatorer godt identifisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er fortsatt mangel på kontrollerte utfalls- og oppfølgingsstudier om rollen til adjuvant psykoterapi ved bipolar lidelse.
Ved å behandle eldre personer som har lidd av flere affektive episoder, kan den potensielle fordelen med psykoterapi for å forhindre tilbakefall og hjelpe til med å tilpasse seg denne kroniske sykdommen undervurderes.
I tillegg har etterforskerne ingen kunnskap om mekanismer (mediatorer) for positive endringer ved vellykket psykoterapi og om personer med godt resultat av adjuvant psykoterapi (moderatorer, indikatorer, prediktorer).
Mulige mediatorer og moderatorer kan være sosiodemografiske, psykologiske (kognitive, interaksjonelle) og/eller biologiske (nevronale, genetiske).
Den planlagte studien vil ta for seg alle tre spørsmålsområdene.
I en multisenterstudie vil 300 yngre personer som lider av en bipolar lidelse bli inkludert og gi en av to behandlinger i tillegg til stabil medisinering.
Moderatorer og mediatorer velges ut fra lovende foreløpige resultater og basert på en psykobiologisk forståelse av bipolar lidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Eberhard Karls University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bipolar I og Bipolar II lidelse,
- 18 til 55 år,
- gi informert samtykke til vurdering, behandling og randomisering,
- for tiden remittert (i minst 4 uker) og tar medisiner,
- mindre enn 6 tidligere affektive episoder
Ekskluderingskriterier:
- for tiden symptomatisk (deprimert, manisk, hypomanisk),
- selvmordstanker,
- ikke tar medisiner,
- schizo-affektiv, schizofren, borderline personlighetsforstyrrelse,
- ikke gi eller trekke tilbake samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEKT Kognitiv-atferdsmessig-emosjonell
Spesifikk psykoterapi (SEKT - 4 moduler) for typiske problemer hos bipolare pasienter for å opprettholde remisjon og for å forhindre tilbakefall.
Inkludert klassiske elementer av selvobservasjon, psykoedukasjon, kognitive og atferdsmessige intervensjoner, sosial rytme, men også emosjonsregulering og metakognitive teknikker.
Levert i gruppesammenheng i 4 endagsbehandlingsverksteder, hver med en måneds mellomrom.
Lekseoppgave og elektronisk overvåking i tid mellom samlingene.
|
Denne bipolar lidelse spesifikke psykoterapien har 4 moduler:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FEST Klinisk støttende pedagogisk
Denne støttende, aktive kontrollpsykoterapien (FEST) bruker generelle prinsipper og ikke-spesifikke intervensjoner som positiv holdning, optimisme, støtte, empati, fokus på følelser, selvhjelp, styrking og fremkalling av egne ressurser, tid og rom for diskusjon av personlig opplevelser.
Psykoedukasjon om sykdom og medikamentell behandling (stemningsstabilisator) for å lette etterlevelse.
|
Denne aktive kontrollpsykoterapien har 2 moduler: (a) psykoedukasjon om bipolar lidelse, etiologien og utviklingen av denne lidelsen, medikamentalternativer, effekter og bivirkninger av medisinering, compliance, hvordan håndtere uønskede bivirkninger (b) gruppediskusjon og utveksling om lidelse relevante og personlig relevante emner relatert til bipolar lidelse, terapeut er passiv, oppmuntrende, lyttende, verbaliserer følelser og følelser, styrker fagressurser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ny affektepisode
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved baseline må forsøkspersonene remitteres.
Psykoterapi fokuserer på vedlikehold og forebygging av tilbakefall.
Tilbakefall vil bli vurdert ved LIFE-intervju hver sjette måned
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Klinikervurderinger av depressive symptomer
|
18 måneder
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 18 måneder
|
Kliniker vurderer sosial funksjon (GAF)
|
18 måneder
|
|
Nevrobiologiske endringer (funksjonelle, genetiske) (funksjonell MR)
Tidsramme: 6 måneder
|
funksjonell MR ved baseline og etter seks måneder
|
6 måneder
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Klinikervurderinger av maniske symptomer
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meyer TD, Hautzinger M. Cognitive behaviour therapy and supportive therapy for bipolar disorders: relapse rates for treatment period and 2-year follow-up. Psychol Med. 2012 Jul;42(7):1429-39. doi: 10.1017/S0033291711002522. Epub 2011 Nov 21.
- Stamm TJ, Zwick JC, O'Malley G, Sondergeld LM, Hautzinger M. Adjuvant psychotherapy in early-stage bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):845. doi: 10.1186/s13063-020-04755-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01EE1404C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .