양극성 장애 초기 성인기(< 35세)의 재발 방지를 위한 보조 정신 요법 (A2BipoLife)
2020년 11월 3일 업데이트: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
이 효능 연구는 재발을 방지하고 완화를 유지하기 위해 기분 안정제 하의 양극성 장애에 대한 보조제 특정 심리 요법과 능동 제어 개입을 비교합니다.
환자는 이미 많은 정동 에피소드(6세 미만)를 겪지 않고 질병의 초기(18-30세) 단계에 있어야 합니다.
또한 심리적, 사회적, 신경생물학적 중재자와 조정자가 잘 식별됩니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애에서 보조 정신 요법의 역할에 대한 통제된 결과 및 후속 연구는 여전히 부족합니다.
다중 정동 에피소드로 고통받는 나이든 피험자를 치료함으로써 재발을 예방하고 이 만성 질환에 적응하는 데 도움이 되는 심리 요법의 잠재적 이점을 과소평가할 수 있습니다.
또한, 조사자들은 성공적인 심리 치료에 의한 긍정적인 변화의 메커니즘(중개자)과 보조 심리 치료의 좋은 결과를 가진 피험자(조정자, 지표, 예측자)에 대한 지식이 없습니다.
가능한 중재자와 조절자는 사회인구학적, 심리적(인지적, 상호작용적) 및/또는 생물학적(신경적, 유전적)일 수 있습니다.
계획된 연구는 세 가지 질문 영역을 모두 다룰 것입니다.
다기관 연구에서 양극성 장애를 앓고 있는 300명의 젊은 피험자가 포함되어 안정적인 약물 외에도 두 가지 치료법 중 하나를 제공합니다.
중재자와 중재자는 유망한 예비 결과와 양극성 장애에 대한 정신 생물학적 이해를 기반으로 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tuebingen, 독일, 72076
- Eberhard Karls University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 I 및 양극성 II 장애,
- 18~55세,
- 평가, 치료 및 무작위화에 대한 정보에 입각한 동의 제공,
- 현재(최소 4주 동안) 완화되고 약물을 복용하고 있는 경우,
- 이전 정동 에피소드 6회 미만
제외 기준:
- 현재 증상(우울, 조증, 경조증),
- 자살,
- 약을 먹지 않고,
- 정신 분열증, 정신 분열증, 경계선 성격 장애,
- 동의하지 않거나 철회하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEKT 인지-행동-정서
완화를 유지하고 재발을 방지하기 위해 양극성 장애 환자의 전형적인 문제에 대한 특정 정신 요법(SEKT - 4 모듈).
자기 관찰, 심리 교육, 인지 및 행동 중재, 사회적 리듬, 감정 조절 및 메타인지 기술의 고전적 요소를 포함합니다.
각 1개월 간격으로 4개의 1일 치료 워크숍에서 그룹 설정으로 제공됩니다.
세션 사이의 시간 동안 숙제 할당 및 전자 모니터링.
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이 양극성 장애 특정 심리 치료에는 4개의 모듈이 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: FEST 임상 지원 교육
이 지원적이고 능동적인 통제 심리치료(FEST)는 긍정적인 태도, 낙관주의, 지원, 공감, 감정에 집중, 자조, 자신의 자원 강화 및 도출, 개인적인 문제에 대해 토론할 시간과 공간과 같은 일반 원칙과 비특정 개입을 사용합니다. 경험담.
순응을 촉진하기 위한 질병 및 약물 치료(기분 안정제)에 대한 심리 교육.
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이 능동 제어 심리 치료에는 (a) 양극성 장애에 대한 심리 교육, 이 장애의 병인 및 발달, 약물 옵션, 약물의 효과 및 부작용, 순응도, 원치 않는 부작용을 처리하는 방법, (b) 그룹 토론 및 양극성 장애와 관련된 장애 관련 및 개인 관련 주제, 치료사는 수동적, 격려, 경청, 감정 및 감정을 말로 표현, 주제 자원 강화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 정서 에피소드에 대한 시간
기간: 18개월
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기준선에서 피험자는 송금되어야 합니다.
정신 요법은 유지 및 재발 방지에 중점을 둡니다.
재발은 6개월마다 LIFE 인터뷰로 평가됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록
기간: 18개월
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우울 증상의 임상 평가
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18개월
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사회적 기능
기간: 18개월
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임상의 평가 사회적 기능(GAF)
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18개월
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신경생물학적 변화(기능적, 유전적)(기능적 MRI)
기간: 6 개월
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기준선 및 6개월 후 기능적 MRI
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6 개월
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Young Mania 등급 척도
기간: 18개월
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조증 증상에 대한 임상의의 평가
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meyer TD, Hautzinger M. Cognitive behaviour therapy and supportive therapy for bipolar disorders: relapse rates for treatment period and 2-year follow-up. Psychol Med. 2012 Jul;42(7):1429-39. doi: 10.1017/S0033291711002522. Epub 2011 Nov 21.
- Stamm TJ, Zwick JC, O'Malley G, Sondergeld LM, Hautzinger M. Adjuvant psychotherapy in early-stage bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 13;21(1):845. doi: 10.1186/s13063-020-04755-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 01EE1404C
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