中枢神経系感染症患者におけるBBB全体でのメロペネム浸透とメロペネム治療の最適化
2015年7月21日 更新者：Jufang Wu、Huashan Hospital
脳神経外科手術およびメロペネム治療の最適化後の中枢神経系感染症患者における血液脳関門を通過するメロペネム浸透の評価
前向き非盲検研究では、神経外科手術後の中枢神経系 (CNS) 感染症患者におけるメロペネムの薬物動態プロファイル、特に脳脊髄液 (CSF) への BBB 浸透が調査されました。
調査の概要
詳細な説明
メロペネムは神経外科手術後の髄膜炎の管理に重要ですが、血液脳関門 (BBB) を通過する浸透に関するデータは不十分です。
この前向き非盲検研究では、神経外科手術後の中枢神経系 (CNS) 感染症患者におけるメロペネムの薬物動態プロファイル、特に脳脊髄液 (CSF) への BBB 浸透を調査しました。
脳神経外科手術後のCNS感染症を有する合計82人の患者が、2g q8h、1g q8hまたは1g q6hのレジメンに従って静脈内にメロペネムを受けるために含まれた。
4 回分の注入後、血液と CSF のサンプルを事前定義された時点で同時に採取しました。
高速液体クロマトグラフィー紫外法を用いてメロペネムの濃度を決定した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CSFまたはグラム陰性菌の継続的なドレナージを必要とするCSF培養から同定された
- 熱がある（T > 37.5℃）
- 髄膜刺激の徴候がある
- 髄液中の白血球 > 300 × 10^6/L
除外基準:
- メロペネムに過敏
- 少なくとも 3 日間のメロペネム治療を受けていない
- 血液透析を受けている
- 不安定なバイタルサイン
- 腰椎穿刺禁忌があり、サンプル採取には不適切
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- てんかん重積症
- 潜在的な神経変性疾患
- 妊娠
- 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メロペネム
|
メロペネム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CNS感染症患者の血漿およびCSF中のメロペネム濃度
時間枠：12ヶ月まで
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HPLC-UVによる各時点でのメロペネムの3つの異なる投薬レジメンの投与後の脳神経外科手術後のCNS患者の血漿およびCSF中のメロペネムの濃度
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12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jufang Wu, MD、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。