Penetracja meropenemu przez BBB u pacjentów z zakażeniem OUN i optymalizacja leczenia meropenemu
21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jufang Wu, Huashan Hospital
Ocena przenikania meropenemu przez barierę krew-mózg u pacjentów z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego po operacjach neurochirurgicznych i optymalizacja leczenia meropenemu
W prospektywnym, otwartym badaniu oceniano profil farmakokinetyczny meropenemu u pacjentów z pooperacyjnym zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), a zwłaszcza penetrację BBB do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Meropenem jest ważny w leczeniu poneurochirurgicznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ale dane dotyczące jego przenikania przez barierę krew-mózg (BBB) są niewystarczające.
To prospektywne, otwarte badanie oceniało profil farmakokinetyczny meropenemu u pacjentów z pooperacyjnym zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), a zwłaszcza penetrację BBB do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Łącznie 82 pacjentów z poneurochirurgicznym zakażeniem OUN zostało włączonych do leczenia meropenemem dożylnie według schematu 2 g co 8 godzin, 1 g co 8 godzin lub 1 g co 6 godzin.
Po wlewie 4 dawek próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pobierano jednocześnie w uprzednio określonych punktach czasowych.
Do oznaczenia stężenia meropenemu zastosowano metodę wysokosprawnej chromatografii cieczowej w świetle ultrafioletowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- wymagające ciągłego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego lub bakterii Gram-ujemnych zostały zidentyfikowane w hodowli płynu mózgowo-rdzeniowego
- mieć gorączkę (T > 37,5 ℃)
- mają oznaki podrażnienia opon mózgowych
- krwinki białe w płynie mózgowo-rdzeniowym > 300 × 10^6/L
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na meropenem
- nie otrzymywał co najmniej 3 dni leczenia meropenemem
- są poddawani hemodializie
- niestabilne parametry życiowe
- mają przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego i dlatego nie nadają się do pobrania próbki
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- stan padaczkowy
- potencjalne choroby neurodegeneracyjne
- ciąża
- karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Meropenem
Meropenem i.v.
|
Meropenem i.v.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia meropenemu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z zakażeniami OUN
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Stężenia meropenemu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z OUN po neurochirurgii po podaniu trzech różnych schematów dawkowania meropenemu w każdym punkcie czasowym metodą HPLC-UV
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jufang Wu, MD, Huashan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MERO0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .