Проникновение меропенема через ГЭБ у пациентов с инфекцией ЦНС и оптимизация лечения меропенемом
21 июля 2015 г. обновлено: Jufang Wu, Huashan Hospital
Оценка проникновения меропенема через гематоэнцефалический барьер у больных с инфекцией центральной нервной системы после нейрохирургических вмешательств и оптимизация лечения меропенемом
В проспективном открытом исследовании изучали фармакокинетический профиль меропенема у пациентов с постнейрохирургической инфекцией центральной нервной системы (ЦНС), особенно его проникновение ГЭБ в спинномозговую жидкость (ЦСЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Меропенем важен для лечения постнейрохирургического менингита, но данных о его проникновении через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) недостаточно.
В этом проспективном открытом исследовании изучался фармакокинетический профиль меропенема у пациентов с постнейрохирургической инфекцией центральной нервной системы (ЦНС), особенно его проникновение ГЭБ в спинномозговую жидкость (ЦСЖ).
В общей сложности 82 пациента с постнейрохирургической инфекцией ЦНС получали меропенем внутривенно по схеме 2 г каждые 8 часов, 1 г каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов.
После инфузии 4 доз образцы крови и спинномозговой жидкости собирали одновременно в заранее определенные моменты времени.
Для определения концентрации меропенема использовали метод высокоэффективной жидкостной хроматографии ультрафиолетовым излучением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- требующие постоянного дренирования спинномозговой жидкости, или грамотрицательные бактерии были идентифицированы в культуре спинномозговой жидкости.
- лихорадка (T> 37,5 ℃)
- имеют признаки раздражения мозговых оболочек
- лейкоциты в спинномозговой жидкости > 300 × 10^6/л
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к меропенему
- не получали по крайней мере 3 дня лечения меропенемом
- получают гемодиализ
- нестабильные жизненные показатели
- имеют противопоказания к люмбальной пункции и поэтому не подходят для сбора образцов
- тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- эпилептический статус
- возможные нейродегенеративные заболевания
- беременность
- кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меропенем
Меропенем в/в.
|
Меропенем в/в.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация меропенема в плазме и ЦСЖ у пациентов с инфекциями ЦНС
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Концентрации меропенема в плазме и ЦСЖ у пациентов с постнейрохирургическим поражением ЦНС после введения меропенема в трех различных режимах дозирования в каждый момент времени по данным ВЭЖХ-УФ
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jufang Wu, MD, Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MERO0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .