Penetración de meropenem a través de BHE en pacientes con infección del SNC y optimización del tratamiento con meropenem
21 de julio de 2015 actualizado por: Jufang Wu, Huashan Hospital
Evaluación de la penetración de meropenem a través de la barrera hematoencefálica en pacientes con infección del sistema nervioso central después de neurocirugía y optimización del tratamiento con meropenem
Un estudio prospectivo abierto investigó el perfil farmacocinético de meropenem en pacientes con infección del sistema nervioso central (SNC) post-neuroquirúrgica, especialmente su penetración BBB en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Meropenem es importante para el tratamiento de la meningitis posneuroquirúrgica, pero los datos sobre su penetración a través de la barrera hematoencefálica (BBB, por sus siglas en inglés) son inadecuados.
Este estudio prospectivo de etiqueta abierta investigó el perfil farmacocinético de meropenem en pacientes con infección del sistema nervioso central (SNC) post-neuroquirúrgica, especialmente su penetración BBB en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Se incluyeron un total de 82 pacientes con infección del SNC post-neuroquirúrgica para recibir meropenem por vía intravenosa según el régimen de 2 g cada 8 h, 1 g cada 8 h o 1 g cada 6 h.
Después de la infusión de 4 dosis, se recolectaron muestras de sangre y LCR simultáneamente en puntos de tiempo predefinidos.
Se utilizó el método ultravioleta de cromatografía líquida de alta resolución para determinar la concentración de meropenem.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- que requieren drenaje continuo de LCR o se identificaron bacterias gramnegativas a partir del cultivo de LCR
- tiene fiebre de temperatura (T > 37.5℃)
- tiene signos de irritación meníngea
- glóbulos blancos en LCR > 300 × 10^6/L
Criterio de exclusión:
- hipersensible al meropenem
- no recibió al menos 3 días de tratamiento con meropenem
- están recibiendo hemodiálisis
- signos vitales inestables
- tienen contraindicaciones para la punción lumbar y, por lo tanto, son inapropiadas para la recolección de muestras
- disfunción hepática o renal grave
- estado epiléptico
- posibles enfermedades neurodegenerativas
- el embarazo
- amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Meropenem
Meropenem i.v.
|
Meropenem i.v.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de meropenem en plasma y LCR en pacientes con infecciones del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Las concentraciones de meropenem en plasma y LCR en pacientes con SNC post-neuroquirúrgico después de la administración de tres regímenes de dosificación diferentes de meropenem en cada punto de tiempo por HPLC-UV
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jufang Wu, MD, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MERO0001
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