Průnik meropenemu přes BBB u pacientů s infekcí CNS a optimalizace léčby meropenemem
21. července 2015 aktualizováno: Jufang Wu, Huashan Hospital
Hodnocení penetrace meropenemu přes hematoencefalickou bariéru u pacientů s infekcí centrálního nervového systému po neurochirurgickém výkonu a optimalizace léčby meropenemem
Prospektivní, otevřená studie zkoumala farmakokinetický profil meropenemu u pacientů s postneurochirurgickou infekcí centrálního nervového systému (CNS), zejména jeho průnik BBB do mozkomíšního moku (CSF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meropenem je důležitý pro léčbu postneurochirurgické meningitidy, ale údaje o jeho průniku přes hematoencefalickou bariéru (BBB) jsou nedostatečné.
Tato prospektivní, otevřená studie zkoumala farmakokinetický profil meropenemu u pacientů s postneurochirurgickou infekcí centrálního nervového systému (CNS), zejména jeho průnik BBB do mozkomíšního moku (CSF).
Celkem bylo zařazeno 82 pacientů s postneurochirurgickou infekcí CNS, kterým byl meropenem podáván intravenózně v režimu 2 g každých 8 hodin, 1 g každých 8 hodin nebo 1 g každých 6 hodin.
Po infuzi 4 dávek byly vzorky krve a CSF odebrány současně v předem definovaných časových bodech.
Ke stanovení koncentrace meropenemu byla použita ultrafialová metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- vyžadující kontinuální drenáž CSF nebo gramnegativní bakterie byly identifikovány z kultury CSF
- mít horečku (T > 37,5 ℃)
- mají známky meningeálního podráždění
- bílých krvinek v CSF > 300 × 10^6/l
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na meropenem
- nedostali alespoň 3 dny léčby meropenemem
- podstupují hemodialýzu
- nestabilní životní funkce
- mají kontraindikace lumbální punkce, a proto nejsou vhodné pro odběr vzorků
- těžká dysfunkce jater nebo ledvin
- status epilepticus
- potenciální neurodegenerativní onemocnění
- těhotenství
- kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meropenem
Meropenem i.v.
|
Meropenem i.v.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace meropenemu v plazmě a CSF u pacientů s infekcemi CNS
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Koncentrace meropenemu v plazmě a CSF u pacientů s postneurochirurgickým CNS po podání tří různých dávkovacích režimů meropenemu v každém časovém bodě pomocí HPLC-UV
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jufang Wu, MD, Huashan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MERO0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .