CNS 감염 환자의 BBB를 통한 Meropenem 침투 및 Meropenem 치료의 최적화
2015년 7월 21일 업데이트: Jufang Wu, Huashan Hospital
중추신경계 감염 환자의 신경외과 수술 후 혈액뇌장벽을 통한 메로페넴 침투 평가 및 메로페넴 치료의 최적화
전향적 오픈 라벨 연구는 신경외과 후 중추신경계(CNS) 감염 환자, 특히 뇌척수액(CSF)으로의 BBB 침투에 대한 메로페넴의 약동학 프로파일을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
Meropenem은 신경외과 후 뇌수막염 관리에 중요하지만 BBB(Blood-Brain Barrier) 통과에 대한 데이터는 부적절합니다.
이 전향적 오픈 라벨 연구는 신경외과 후 중추신경계(CNS) 감염 환자, 특히 뇌척수액(CSF)으로의 BBB 침투에 대한 메로페넴의 약동학 프로파일을 조사했습니다.
총 82명의 신경외과 후 CNS 감염 환자가 포함되어 2g q8h, 1g q8h 또는 1g q6h 요법에 따라 메로페넴을 정맥 주사했습니다.
4회 용량 주입 후, 사전 정의된 시점에서 혈액 및 CSF 샘플을 동시에 수집했습니다.
고성능 액체 크로마토그래피 자외선 방법을 사용하여 메로페넴의 농도를 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- CSF의 지속적인 배액이 필요하거나 그람 음성균이 CSF 배양에서 확인되었습니다.
- 열이 있다(T > 37.5℃)
- 수막 자극의 징후가 있다
- CSF의 백혈구 > 300 × 10^6/L
제외 기준:
- 메로페넴에 과민
- 3일 이상 메로페넴 치료를 받지 않은 경우
- 혈액투석을 받고 있다
- 불안정한 활력 징후
- 요추 천자 금기 사항이 있어 샘플 수집에 적합하지 않음
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 간질 발작 상태
- 잠재적 신경 퇴행성 질환
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메로페넴
메로페넴 i.v.
|
메로페넴 i.v.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNS 감염 환자의 혈장 및 CSF 내 메로페넴 농도
기간: 최대 12개월
|
HPLC-UV에 의한 각 시점에서 메로페넴의 세 가지 다른 투여 요법을 투여한 후 신경외과 후 CNS 환자의 혈장 및 CSF 내 메로페넴 농도
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최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jufang Wu, MD, Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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