Penetrazione del meropenem attraverso la BBB in pazienti con infezione del sistema nervoso centrale e ottimizzazione del trattamento con meropenem
21 luglio 2015 aggiornato da: Jufang Wu, Huashan Hospital
Valutazione della penetrazione del meropenem attraverso la barriera emato-encefalica in pazienti con infezione del sistema nervoso centrale dopo neurochirurgia e ottimizzazione del trattamento con meropenem
Uno studio prospettico in aperto ha esaminato il profilo farmacocinetico di meropenem in pazienti con infezione del sistema nervoso centrale (SNC) post-neurochirurgica, in particolare la sua penetrazione di BBB nel liquido cerebrospinale (CSF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il meropenem è importante per la gestione della meningite post-neurochirurgica, ma i dati sulla sua penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica (BBB) sono inadeguati.
Questo studio prospettico in aperto ha esaminato il profilo farmacocinetico di meropenem in pazienti con infezione del sistema nervoso centrale (SNC) post-neurochirurgica, in particolare la sua penetrazione di BBB nel liquido cerebrospinale (CSF).
Un totale di 82 pazienti con infezione post-neurochirurgica del sistema nervoso centrale sono stati inclusi per ricevere meropenem per via endovenosa secondo il regime di 2 g ogni 8 ore, 1 g ogni 8 ore o 1 g ogni 6 ore.
Dopo l'infusione di 4 dosi, i campioni di sangue e CSF sono stati raccolti simultaneamente a intervalli di tempo predefiniti.
Per determinare la concentrazione di meropenem è stato utilizzato il metodo ultravioletto della cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- richiedendo un drenaggio continuo di CSF o batteri gram-negativi sono stati identificati dalla coltura di CSF
- avere la febbre della temperatura (T> 37,5 ℃)
- hanno segni di irritazione meningea
- globuli bianchi nel liquido cerebrospinale > 300 × 10^6/L
Criteri di esclusione:
- ipersensibile al meropenem
- non ha ricevuto almeno 3 giorni di trattamento con meropenem
- sono in emodialisi
- segni vitali instabili
- hanno controindicazioni alla puntura lombare e quindi inadatte alla raccolta del campione
- grave disfunzione epatica o renale
- stato epilettico
- potenziali malattie neurodegenerative
- gravidanza
- allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Meropenem
Meropenem e.v.
|
Meropenem e.v.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di meropenem nel plasma e nel liquido cerebrospinale in pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Le concentrazioni di meropenem nel plasma e nel liquido cerebrospinale in pazienti con CNS post-neurochirurgico dopo la somministrazione di tre diversi regimi di dosaggio di meropenem in ciascun punto temporale mediante HPLC-UV
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jufang Wu, MD, Huashan Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MERO0001
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