Meropeneemin tunkeutuminen BBB:n poikki potilailla, joilla on keskushermostotulehdus ja meropeneemihoidon optimointi
tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jufang Wu, Huashan Hospital
Meropeneemin tunkeutumisen arviointi veri-aivoesteen läpi potilailla, joilla on keskushermoston infektio neurokirurgian jälkeen ja meropeneemihoidon optimointi
Prospektiivisessa avoimessa tutkimuksessa tutkittiin meropeneemin farmakokineettistä profiilia potilailla, joilla oli neurokirurgisen keskushermoston (CNS) infektio, erityisesti sen BBB:n tunkeutumista aivo-selkäydinnesteeseen (CSF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Meropeneemi on tärkeä neurokirurgisen aivokalvontulehduksen hoidossa, mutta tiedot sen tunkeutumisesta veri-aivoesteen (BBB) läpi ovat riittämättömät.
Tämä prospektiivinen, avoin tutkimus tutki meropeneemin farmakokineettistä profiilia potilailla, joilla oli neurokirurgisen keskushermoston (CNS) infektio, erityisesti sen BBB:n tunkeutumista aivo-selkäydinnesteeseen (CSF).
Mukana oli yhteensä 82 potilasta, joilla oli neurokirurgisen keskushermoston infektio ja jotka saivat meropeneemi laskimoon 2 g 8h, 1g 8h tai 1g 6h.
Neljän annoksen infuusion jälkeen veri- ja CSF-näytteet kerättiin samanaikaisesti ennalta määrättyinä ajankohtina.
Meropeneemin pitoisuuden määrittämiseen käytettiin korkean erotuskyvyn nestekromatografia-ultraviolettimenetelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- CSF-viljelmästä tunnistettiin gram-negatiiviset bakteerit, jotka vaativat jatkuvaa CSF:n poistoa
- sinulla on lämpökuume (T > 37,5 ℃)
- sinulla on merkkejä aivokalvon ärsytyksestä
- valkosoluja CSF:ssä > 300 × 10^6/l
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkä meropeneemille
- eivät saaneet vähintään 3 päivää meropeneemihoitoa
- saavat hemodialyysihoitoa
- epävakaat elintoiminnot
- joilla on lannepunktion vasta-aiheet ja siksi ne eivät sovellu näytteenottoa varten
- vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- epileptinen tila
- mahdolliset neurodegeneratiiviset sairaudet
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meropeneemi
Meropeneemi i.v.
|
Meropeneemi i.v.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meropeneemin pitoisuudet plasmassa ja CSF:ssä potilailla, joilla on keskushermostotulehdus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Meropeneemin pitoisuudet plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on neurokirurgisen keskushermoston jälkeinen keskushermosto kolmen eri meropeneemin annosteluohjelman jälkeen kullakin aikapisteellä HPLC-UV:lla
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jufang Wu, MD, Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MERO0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .