Meropenempenetratie over BBB bij patiënten met CZS-infectie en optimalisatie van meropenembehandeling
21 juli 2015 bijgewerkt door: Jufang Wu, Huashan Hospital
Evaluatie van de penetratie van meropenem door de bloed-hersenbarrière bij patiënten met een infectie van het centrale zenuwstelsel na neurochirurgie en optimalisatie van de behandeling met meropenem
Een prospectieve, open-label studie onderzocht het farmacokinetische profiel van meropenem bij patiënten met post-neurochirurgische infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS), met name de penetratie van de BBB in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meropenem is belangrijk voor de behandeling van postneurochirurgische meningitis, maar de gegevens over de penetratie door de bloed-hersenbarrière (BBB) zijn ontoereikend.
Deze prospectieve, open-label studie onderzocht het farmacokinetische profiel van meropenem bij patiënten met post-neurochirurgische infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS), met name de penetratie van de BBB in cerebrospinale vloeistof (CSF).
In totaal werden 82 patiënten met een post-neurochirurgische CZS-infectie geïncludeerd om meropenem intraveneus te krijgen volgens een schema van 2 g elke 8 uur, 1 g elke 8 uur of 1 g elke 6 uur.
Na infusie van 4 doses werden tegelijkertijd bloed- en CSF-monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen.
De ultraviolette methode met hogedrukvloeistofchromatografie werd gebruikt om de concentratie van meropenem te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- die continue drainage van CSF of gram-negatieve bacteriën vereisen, werden geïdentificeerd uit CSF-kweek
- temperatuurkoorts hebben (T > 37,5 ℃)
- tekenen van meningeale irritatie hebben
- witte bloedcellen in CSF > 300 × 10^6/L
Uitsluitingscriteria:
- overgevoelig voor meropenem
- niet ten minste 3 dagen behandeling met meropenem heeft gekregen
- krijgen hemodialyse
- instabiele vitale functies
- hebben contra-indicaties voor lumbaalpunctie en zijn daarom niet geschikt voor monsterafname
- ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- status epilepticus
- potentiële neurodegeneratieve ziekten
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meropenem
Meropenem i.v.
|
Meropenem i.v.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van meropenem in plasma en CSF bij patiënten met CZS-infecties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De concentraties van meropenem in plasma en CSF bij patiënten met post-neurochirurgisch CZS na toediening van drie verschillende doseringsregimes van meropenem op elk tijdstip door middel van HPLC-UV
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jufang Wu, MD, Huashan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MERO0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .