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Meropenem-Penetration über BBB bei Patienten mit ZNS-Infektion und Optimierung der Meropenem-Behandlung

21. Juli 2015 aktualisiert von: Jufang Wu, Huashan Hospital

Bewertung der Meropenem-Penetration über die Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit einer Infektion des zentralen Nervensystems nach Neurochirurgie und Optimierung der Meropenem-Behandlung

Eine prospektive Open-Label-Studie untersuchte das pharmakokinetische Profil von Meropenem bei Patienten mit postneurochirurgischer Infektion des Zentralnervensystems (ZNS), insbesondere dessen Penetration der BHS in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Meropenem ist wichtig für die Behandlung von postneurochirurgischer Meningitis, aber die Daten über seine Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​sind unzureichend. Diese prospektive Open-Label-Studie untersuchte das pharmakokinetische Profil von Meropenem bei Patienten mit postneurochirurgischer Infektion des Zentralnervensystems (ZNS), insbesondere dessen Penetration der BHS in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). Insgesamt 82 Patienten mit postneurochirurgischer ZNS-Infektion wurden eingeschlossen, um Meropenem intravenös gemäß einem Schema von 2 g alle 8 Stunden, 1 g alle 8 Stunden oder 1 g alle 6 Stunden zu erhalten. Nach der Infusion von 4 Dosen wurden Blut- und Liquorproben gleichzeitig zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen. Zur Bestimmung der Meropenem-Konzentration wurde die UV-Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Methode verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • die eine kontinuierliche Liquordrainage erfordern, oder gramnegative Bakterien wurden aus der Liquorkultur identifiziert
  • Temperaturfieber haben (T > 37,5℃)
  • Anzeichen einer meningealen Reizung haben
  • weiße Blutkörperchen im Liquor > 300 × 10^6/l

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Meropenem
  • nicht mindestens 3 Tage lang mit Meropenem behandelt wurden
  • Hämodialyse erhalten
  • instabile Vitalzeichen
  • haben Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion und sind daher für die Probenentnahme ungeeignet
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Status epilepticus
  • mögliche neurodegenerative Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meropenem
Meropenem i.v.
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem i.v.
Andere Namen:
  • Mero

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Meropenem in Plasma und Liquor bei Patienten mit ZNS-Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Konzentrationen von Meropenem in Plasma und Liquor bei Patienten mit postneurochirurgischem ZNS nach Verabreichung von drei verschiedenen Meropenem-Dosierungsschemata zu jedem Zeitpunkt mittels HPLC-UV
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jufang Wu, MD, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MERO0001

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