Meropenempenetrasjon på tvers av BBB hos pasienter med CNS-infeksjon og optimalisering av meropenembehandling
21. juli 2015 oppdatert av: Jufang Wu, Huashan Hospital
Evaluering av meropenempenetrasjon over blod-hjernebarrieren hos pasienter med sentralnervesysteminfeksjon etter nevrokirurgi og optimalisering av meropenembehandling
En prospektiv, åpen studie undersøkte den farmakokinetiske profilen til meropenem hos pasienter med post-nevrokirurgisk infeksjon i sentralnervesystemet (CNS), spesielt dets BBB-penetrasjon i cerebrospinalvæske (CSF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meropenem er viktig for behandling av postnevrokirurgisk meningitt, men dataene om penetrasjon over blod-hjerne-barrieren (BBB) er utilstrekkelige.
Denne prospektive, åpne studien undersøkte den farmakokinetiske profilen til meropenem hos pasienter med post-nevrokirurgisk infeksjon i sentralnervesystemet (CNS), spesielt dets BBB-penetrasjon i cerebrospinalvæske (CSF).
Totalt 82 pasienter med postnevrokirurgisk CNS-infeksjon ble inkludert for å få meropenem intravenøst i henhold til regime på 2g q8h, 1g q8h eller 1g q6h.
Etter infusjon av 4 doser ble blod- og CSF-prøver samlet inn samtidig på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Høyytelses væskekromatografi ultrafiolett metode ble brukt for å bestemme konsentrasjonen av meropenem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- som krever kontinuerlig drenering av CSF eller gramnegative bakterier ble identifisert fra CSF-kultur
- har temperatur feber (T > 37,5 ℃)
- har tegn på meningeal irritasjon
- hvite blodlegemer i CSF > 300 × 10^6/L
Ekskluderingskriterier:
- overfølsom for meropenem
- fikk ikke minst 3 dagers meropenembehandling
- får hemodialyse
- ustabile vitale tegn
- har kontraindikasjoner for lumbalpunksjon og er derfor uegnet for prøvetaking
- alvorlig lever- eller nyresvikt
- status epilepticus
- potensielle nevrodegenerative sykdommer
- svangerskap
- amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meropenem
Meropenem i.v.
|
Meropenem i.v.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av meropenem i plasma og CSF hos pasienter med CNS-infeksjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Konsentrasjonene av meropenem i plasma og CSF hos pasienter med postnevrokirurgisk CNS etter administrering av tre forskjellige doseringsregimer av meropenem på hvert tidspunkt ved HPLC-UV
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jufang Wu, MD, Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MERO0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .