局所進行乳癌に対するメラトニンまたはメトホルミンによるネオアジュバント FDC。 (MBC1)
2019年9月2日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
局所進行乳癌の治療においてネオアジュバント FDC とメラトニンまたはメトホルミンと FDC 単独を比較する第 II 相多施設ランダム化研究。
この研究では、局所進行乳癌の治療における従来の化学療法 FDC (フルオロウラシル、ドキソルビシン、シクロホスファミド) へのメラトニンとメトホルミンの追加を評価します。
患者の 3 分の 1 は FDC×6 サイクルを受け、他の 3 分の 1 はメラトニンと FDC×6 サイクルの組み合わせを受け、他の患者はメトホルミンと FDC×6 サイクルの組み合わせを受けます。
調査の概要
詳細な説明
局所進行乳がんの治療は複雑な問題です。
ネオアジュバント治療では、手術前に局所進行性BC腫瘍をダウンステージするために必要になることがよくありますが、多くの患者は治療中に客観的な反応を達成していません.
化学療法の副作用を軽減するメラトニンとメトホルミンの能力が調査されており、さらにいくつかの研究では、この薬を従来の治療法と組み合わせて客観的反応を高める可能性があることが確認されています.
しかし、このデータはまだ議論の余地があります。
メラトニンと FDC などの従来の化学療法レジメンの組み合わせは、応答率の点で FDC 単独よりも効果的である可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint - Petersburg、ロシア連邦、191124
- 募集
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
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コンタクト：
- Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
- 電話番号：+79219468072
- メール：tsemiglazova@mail.ru
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副調査官：
- Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
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主任研究者：
- Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
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コンタクト：
- Michael A Osipov, MD
- 電話番号：+79052075653
- メール：Ocipovmixail@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18。 インフォーム コンセントを取得済み 形態学的に確認された乳癌のステージ IIB、IIIA、IIIB、IIIC。 (トリプルネガティブ、管腔 B) 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータススケール 0 - 2. 期待生存期間 >6 ヶ月 適切な肝臓および骨髄機能
除外基準:
- 乳がん IV 期疾患の全身治療 臨床的に意味のある肝臓と骨髄の機能不全の証拠 重度の制御されていない付随する状態および疾患 妊娠または授乳 第二の悪性腫瘍 薬物療法を必要とする真性糖尿病 研究者の意見により研究への参加を妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミンで FDC x 6 サイクル
32 人の患者が 5 - メトホルミン 850 mg BID とともに 21 日ごとに 1 回、フルオロウラシル 500 mg/m^2、ドキソルビシン 50 mg/m^2、シクロホスファミド 500 mg/m^2 を受け取ります。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：メラトニンで FDC x 6 サイクル
32 人の患者に 5 - フルオロウラシル 500 mg/m^2、ドキソルビシン 50 mg/m^2、シクロホスファミド 500 mg/m^2 を 21 日ごとに 1 回、メラトニン 3 mg を毎日就寝前に投与
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FDC×6サイクル
32 人の患者が 5 - フルオロウラシル 500 mg/m^2、ドキソルビシン 50 mg/m^2、シクロホスファミド 500 mg/m^2 を 21 日に 1 回投与されます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：FPFV後6ヶ月
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応答はRECIST基準によって評価されます
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FPFV後6ヶ月
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病理形態学的反応
時間枠：FPFV後6ヶ月
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病理形態学的反応は、Miller and Payne Scaleによって手術後に評価されます
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FPFV後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最後の患者治療来院から30日後まで
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AE v4 の NCI Common Terminology Criteria を使用して分類された AE の発生率
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最後の患者治療来院から30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor、N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
- 主任研究者：Tatiana Y Semiglazova、N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBC1
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